Dexdor

Shrnutí bezpečnostního profilu
Sedace dospělých pacientů na JIP:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče jsou
hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25%, 15 % a 13 % pacientůvtomto
pořadí.
Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími
sdexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na jednotce intenzivní
péče Procedurální / bdělá sedace:
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou
uvedeny níže hlášení změn krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků-Hypotenze záchrannou léčbu midazolam a fentanyl-Respirační deprese dostávajícízáchrannou léčbu midazolam a fentanyl-Bradykardie záchrannou léčbu midazolam a fentanylPřehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Nežádoucí účinky uvedené vtabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na
jednotkách intenzivní péče.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencíTabulka 1.Nežádoucí účinky
Endokrinní poruchy
Není známoDiabetes insipidus
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:Hyperglykémie, hypoglykémie
Méně časté:Metabolická acidóza, hypalbuminemie
Psychiatrické poruchy
Časté:Agitovanost
Méně časté:Halucinace
Srdeční poruchy
Velmi časté:Bradykardie1,Časté:Ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Méně časté:Atrioventrikulární blokáda1, snížený minutový objem, srdeční zástavaCévní poruchy:
Velmi časté:Hypotenze1,2, hypertenze1,Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté:Respirační deprese2,Méně časté:Dyspnoe, apnoe
Gastrointestinální poruchy
Časté:Nauzea2, zvracení, sucho v ústechMéně časté:Abdominální distenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:Abstinenční syndrom, hypertermie
Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň
1Viz část„Popis vybraných nežádoucích účinků“
Nežádoucí účinky pozorované ve studiích sprocedurální sedací
3Frekvence výskytu časté ve studiích se sedacína JIP
Popis vybraných nežádoucích účinků
Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se máléčit tak, jak je popsané v bodě 4.U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas
ksinusové zástavě nebo pauze. Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je
atropin nebo glykopyrrolát. Vojedinělých případech progredovalabradykardie do období asystolieu
pacientů spreexistující bradykardií.Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po předchozí
bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě.
Hypertenze se rovněž pojí spoužitím nasycovacídávky a tento účinek lze snížit tím, že se takovéto
nasycovacídávce vyhnete nebo snížíte rychlost infuze nebo velikost nasycovacídávky.
Pediatrická populace
Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin
na jednotce intenzivní péče. U těchto dětí byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.
Údaje u novorozenců Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňujeto
pokračovatvesledování poměru přínosůa rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.