Daxas

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsouprůjem bolest břicha týdnů léčby a většinou vymizely spokračující léčbou.
Seznam nežádoucích účinků vtabulce
Vnásledující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucíchúčinkůuvedenypodleklasifikace
MedDRA:
Velmi časté Vkaždé skupině četnostíjsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka1. Nežádoucí účinky roflumilastu vklinických studiích CHOPN a ze zkušeností po uvedení na trh
Četnost
Třída
orgánových systémů
ČastéMéně častéVzácné
Poruchy imunitního
systému
HypersenzitivitaAngioedém
u50:xj8559 P:jůDVPoruchy metabolismu a
výživy
Snížení
hmotnosti
Snížení chuti k
jídlu
Psychiatrické poruchyčŘ2NŮUO2LsFVO2L9Ř4ŘUJŮŽŘKÍA Z3ÁHŘÍV3Ů
É1OU.ÍD
cŘNJŘčŘJUOFSLŮ
pŮÍSÉV. ŮLŮVŮ
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyTremo
Vertigo
Závrať
Dysgeusie
Srdeční poruchyPalpitace
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Infekce dýchacích cest
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Nauzea
Bolest břicha
Gastritida
Zvracení
Refluxní choroba jícnu
Dyspepsie
Hematochezie
Zácpa
Poruchy jater a
žlučových cest
Gamaglutamyltransferáza
zvýšená
Aspartátaminotransferáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
VyrážkaKopřivka
T:jůDVx:Ú4,j59 Ú:ůÚ4úJP:C8J:J2 4xgSvalové spasmya
svalová slabost
Myalgie
Bolest zad
Kreatinfosfokináza
Četnost
Třída
orgánových systémů
ČastéMéně častéVzácné
Celkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
Malátnost
Astenie
Únava
Popis vybraných nežádoucích účinků
Vklinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu
sebevražedných myšleneka chování včetně sebevraždy. Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit,
aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných myšlenekDalší zvláštnípopulace
Starší pacienti
Upacientů ≥75let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován
vyšší výskyt poruch spánku Pozorovaný výskyt poruch spánku byl vyšší také upacientů mladších než 75let léčených
roflumilastem než upacientů léčených placebem Tělesná hmotnost <60kg
Upacientů spočáteční tělesnou hmotností <60kg léčených roflumilastem byl ve studii
RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku léčených placebemhmotností ≥60kg léčených roflumilastem 2,5% a upacientů léčených placebem2,2%.
Souběžná léčba sdlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů Vprůběhu studie RO-2455-404-RD byl upacientů souběžně léčených roflumilastem a dlouhodobě
působícími antagonisty muskarinových receptorů kortikosteroidy tělesné hmotnosti, snížené chuti kjídlu, bolesti hlavy a deprese než upacientů léčených pouze
souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA. Rozdíl ve výskytu mezi roflumilastem a placebem
byl kvantitativně větší při souběžném podávání LAMA usnížení hmotnosti chuti kjídlu Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.