Azalia

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémovému použití, progestogeny.

ATC kód: G03A C09

Mechanismus účinku

Azalia je čistě progestogenní antikoncepční tableta, která obsahuje progestogen desogestrel.

Podobně jako jiné tablety obsahující pouze gestageny může být přípravek Azalia užíván i ženami, které
nesmí nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních antikoncepčních tablet obsahujících pouze
progestogen je kontracepčního účinku přípravku Azalia dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další
účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po
dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti
0,02% - 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace
bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání tablet se 75 mikrogramy
desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za
17 dní (v rozmezí 7-30 dní).

10/12
Ve studii porovnávající účinnost (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí antikoncepční tablety
hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u tablet se 75 mikrogramy desogestrelu 0,4 (95% interval
spolehlivosti 0,09 - 1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u antikoncepční
tablety s 30 mikrogramy levonorgestrelu.

Pearl index pro tablety se 75 mikrogramy desogestrelu je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou
pro COC v běžné populaci žen užívajících COC. Užívání tablet se 75 mikrogramy desogestrelu má za
následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány
žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.


Pediatrická populace

Nejsou dostupné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.