Artiss

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo
hluboce zmrazené, pomalu tuhnoucí

ml [4 ml, 10 ml]

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum, calcii chloridum
dihydricum

Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,– 5 IU/ml.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna komora obsahuje:
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky:
Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg/ml
Syntetické aprotininum 3000 KIU/ml

Jedna komora obsahuje:
Složka 2 – Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky:
Thrombinum humanum 4 IU/ml
Calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Lidský albumin, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu a voda pro injekci.

Složka 2 – Roztok thrombinu
Lidský albumin, chlorid sodný a voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro tkáňové lepidlo, hluboce zmrazený, pomalu tuhnoucí.
Připraven k použití po rozmrazení.

Obsah balení PRIMA injekční stříkačka:
předplněná dvoukomorová injekční stříkačka se dvěma hluboce zmrazenými roztoky pro
epilezionální podání balená do dvou vaků
sada sterilního příslušenství (2 spojovací části a 4 aplikační kanyly)

Obsah balení AST injekční stříkačka:
předplněná dvoukomorová injekční stříkačka se dvěma hluboce zmrazenými roztoky pro
epilezionální podání.
sada sterilního příslušenství (Duo Set: 1 píst injekční stříkačky, 2 spojovací části a 4 aplikační
kanyly)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/380/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ARTISS je určen k použití pouze ve
zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Rozmražené roztoky použijte do 14 dnů. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do
chladničky.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM VAKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Artiss roztoky pro tkáňové lepidlo
hluboce zmrazené, pomalu tuhnoucí

Připraven k použití po rozmrazení.
ml [4 ml, 10 ml]
Epilezionální podání

PRIMA injekční stříkačka:
= Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein), 91 mg/ml; aprotininum, 3000 KIU/ml.

= Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Thrombinum humanum, 4 IU/ml; calcii chloridum dihydricum, 40 mol/ml.


AST injekční stříkačka:
 = Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein), 91 mg/ml; aprotininum, 3000 KIU/ml.

 = Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])
Léčivé látky: Thrombinum humanum, 4 IU/ml; calcii chloridum dihydricum, 40 mol/ml.

Artiss obsahuje lidský koagulační faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,– 5 IU/ml.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání.
Neaplikujte intravaskulárně.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml [2 ml, 5 ml] roztoku lepicího proteinu, zmrazeného, a 1 ml [2 ml, 5 ml] roztoku thrombinu,
zmrazeného, v jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce s uzávěrem.


6. JINÉ

Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Rozmražené roztoky použijte do 14 dnů. Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do
chladničky.
Obsahy byly sterilizovány a baleny za aseptických podmínek.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK STŘÍKAČKY

U primárního obalového materiálu pro injekční stříkačky dodržuje společnost Baxter minimální
požadavky. Vnitřní obal přípravku ARTISS je dvoukomorová injekční stříkačka. Protože je tato
injekční stříkačka určena k jednorázovému použití a objem je nejvýše 10 ml, považujeme vnější vak
za primární obal, na kterém jsou uvedeny všechny nezbytné informace o přípravku.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Artiss
ml [4 ml, 10 ml]

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

PRIMA injekční stříkačka:

AST injekční stříkačka:



6. JINÉ

Logo Baxter

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ODLEPOVACÍ PROUŽKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Artiss
ml [4 ml, 10 ml]

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Baxter

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ