Amfidor

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nauzea, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh byly získány v období delším než 10 let. Vzhledem
k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy
zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba
velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000),

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na

trh

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
(1/10)
Časté
(1/100 až <1/10)
Méně časté
(1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10000 až
<1/1000)
Infekce a infestace Rinitida
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková
příhoda,
tranzitorní
ischemická
ataka, záchvat*,
obnovení
záchvatu*,
synkopa
Poruchy oka
Zkreslení
barevného
vidění**, porucha
zraku, rozmazané
vidění,
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteriální
přední optická
ischemická
neuropatie
(NAION)*,
vaskulární
okluze sítnice*,
retinální
krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
porucha sítnice,
glaukom, defekt
zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie,
astenopie,
sklivcové
plovoucí
zákalky, porucha
duhovky,
mydriáza, halo
vidění, edém
oka, otok oka,
porucha oka,
hyperemie
spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit
v oku, edém
očního víčka,
změny zabarvení
skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
Srdeční poruchy
Tachykardie,
palpitace,
Náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,

komorová
arytmie*,
fibrilace síní,
nestabilní angina
pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí, nával horka Hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Zduření nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení
hrdla, otok nosní
sliznice, suchost
v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní vyrážka Stevens-
Johnsonův
syndrom (SJS)*,
toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN)*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest
v končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení
z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost
Vyšetření Zrychlení srdečního tepu
*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Zkreslení barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, onemocnění slzného aparátu a zvýšená tvorba slz

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek