XANIRVA (2,5MG Film-coated tablet) -
Xanirva -
Substância ativa: Rivaroxaban
Alternativas: Closderive, Enkia, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xarelto, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
Grupo ATC: B01AF01 - rivaroxaban
Teor de substância ativa: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Formulários: Capsule, hard, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Xanirva
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,1 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (o průměru přibližně 5 mm) označené na jedné straně číslem „2,5“ a hladké na straně druhé....MaisXanirva
Dávkování Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně. • AKS Pacienti užívající Xanirva 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75 - 100 mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou tiklopidinu. Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody...MaisXanirva
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...MaisXanirva
Přípravek Xanirva, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). Přípravek Xanirva, podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je...MaisXanirva
Inhibitory CYP3A4 a P-gp Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití přípravku...MaisXanirva
Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu 2,5 mg tablety u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Xanirva 2,5 mg potahované tablety dětem do 18 let se proto nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Xanirva je pro perorální podání. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz...MaisXanirva
10 Těhotenství Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xanirva kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit...MaisXanirva
U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s protidestičkovými léčivými přípravky: ASA v monoterapii nebo ASA plus klopidogrel/tiklopidin. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA. U pacientů po nedávné revaskularizaci dolní končetiny...MaisXanirva
Rivaroxaban má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje....MaisXanirva
Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti pivotních studiích fáze III (viz tabulka 1). Celkem bylo léčeno rivaroxabanem 69 608 dospělých pacientů v devatenácti studiích fáze III a pediatrických pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích...MaisXanirva
Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován pro možnost krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí (viz bod ,,Léčba krvácení‘‘). Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu...MaisXanirva
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01 Mechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II)...MaisXanirva
Absorpce Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %). Užívání při jídle neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu. Rivaroxaban...MaisXanirva
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních...MaisXanirva
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Potah tablety (OPADRY YELLOW 03F520307): Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...MaisXanirva
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xanirva 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 20 potahovaných tablet28 potahovaných...MaisXanirva
...MaisXanirva
Více o léku Xanirva
Xanirva
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 839 CZK |
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 505 CZK |
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 19 CZK |
