TERIFLUNOMIDE ACCORD (14MG Film-coated tablet) -
Teriflunomide accord -
Substância ativa: Teriflunomid
Alternativas: Aregalu, Aubagio, Boxarid, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
Grupo ATC: L04AA31 - teriflunomide
Teor de substância ativa: 14MG
Formulários: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Teriflunomide accord
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 72 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Modrá potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o velikosti přibližně 7,30 × 7,20 mm s vyraženým „T2“ na jedné straně a bez označení na straně...MaisTeriflunomide accord
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Teriflunomide...MaisTeriflunomide accord
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l Kojící ženy Pacienti se závažnými imunodeficitními...MaisTeriflunomide accord
Teriflunomide Accord je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 10 let s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...MaisTeriflunomide accord
Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 Konkomitantní podávání opakovaných dávek glykoproteinu [P-gp] a proteinu rezistence karcinomu prsu [BCRP] s teriflunomidem dávceinduktory cytochromu CYP a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin...MaisTeriflunomide accord
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Teriflunomide Accord je k dispozici pouze ve formě 14mg potahovaných tablet. Z tohoto důvodu není možné podávat Teriflunomide Accord pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností ≤ 40 kg, kteří vyžadují nižší než plnou 14mg dávku. Pokud je zapotřebí podávat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky s teriflunomidem,...MaisTeriflunomide accord
Použití u mužů Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké Těhotenství Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován Ženy ve fertilním...MaisTeriflunomide accord
Monitorování Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: krevní tlak alaninaminotransferázu úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: krevní tlak o kontrolovat pravidelně alaninaminotransferázu o Hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat...MaisTeriflunomide accord
Teriflunomide Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. závratě, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny, může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat...MaisTeriflunomide accord
Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy a alopecie závažné, měly přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby. Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu. Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování...MaisTeriflunomide accord
Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u člověka. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které...MaisTeriflunomide accord
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících buněk, které jsou závislé na syntéze...MaisTeriflunomide accord
Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické analýzy ustálená...MaisTeriflunomide accord
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...MaisTeriflunomide accord
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý hyprolosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelosa oxid titaničitý mastek makrogol hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...MaisTeriflunomide accord
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý hyprolosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelosa oxid titaničitý mastek makrogol hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...MaisTeriflunomide accord
...MaisTeriflunomide accord
Více o léku Teriflunomide accord
Teriflunomide accord
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 69 CZK |
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 839 CZK |
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 505 CZK |
