RANIVISIO (10MG/ML Solution for injection) -
Ranivisio -
Substância ativa: Ranibizumab
Alternativas: Byooviz, Lucentis, Ximluci
Grupo ATC: S01LA04 - ranibizumab
Teor de substância ativa: 10MG/ML
Formulários: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,23ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Ranivisio
Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,mg ranibizumabu dospělým pacientům. *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok....MaisRanivisio
Přípravek Ranivisio musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v podávání intravitreálních injekcí. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku Ranivisio u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Léčba se u dospělých...MaisRanivisio
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem....MaisRanivisio
Přípravek Ranivisio je indikován u dospělých: • k léčbě neovaskulární • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie • k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény [uzávěr větve centrální retinální vény • k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální...MaisRanivisio
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné použití ranibizumabu s fotodynamickou léčbou a PM, viz bod 5.1. Současné použití ranibizumabu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1. V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice ranibizumabem ovlivněn současnou...MaisRanivisio
Bezpečnost a účinnost ranibizumabu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12–17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání. Jelikož objem...MaisRanivisio
Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je...MaisRanivisio
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce po podání intravitreální injekce Podání intravitreálních injekcí, včetně těch s ranibizumabem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou...MaisRanivisio
Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dokud tyto poruchy zraku neustoupí....MaisRanivisio
Souhrn bezpečnostního profilu Většina nežádoucích účinků hlášených po podání ranibizumabu se týká postupu podání intravitreální injekce. Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce ranibizumabu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie,...MaisRanivisio
Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a postmarketingového sledování. Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka. Dojde-li k předávkování, je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře...MaisRanivisio
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, oční antineovaskularizační látky, ATC kód: S01LA Přípravek Ranivisio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu...MaisRanivisio
Po měsíčních intravitreálních aplikacích ranibizumabu jedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferacerozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko. Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují,...MaisRanivisio
Po měsíčních intravitreálních aplikacích ranibizumabu jedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferacerozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko. Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují,...MaisRanivisio
6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloriduHistidin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční...MaisRanivisio
6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloriduHistidin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční...MaisRanivisio
...MaisRanivisio
Více o léku Ranivisio
Ranivisio
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 735 CZK |
