PLEGRIDY PRO INTRAMUSKULáRNí PODáNí (125MCG Solution for injection in pre-filled syringe) -
Plegridy pro intramuskulární podání -
Substância ativa: Peginterferon beta-1a
Alternativas: Plegridy
Grupo ATC: L03AB13 - peginterferon beta-1a
Teor de substância ativa: 125MCG
Formulários: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Plegridy pro intramuskulární podání
Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Plegridy 63 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 63 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Plegridy 94 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 94 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Plegridy 125 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje peginterferonum beta-1a* 125 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek. *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy. Více informací viz bod 5.1. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1....MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Přípravek Plegridy se podává subkutánně předplněné injekční stříkačky nebo intramuskulárně stříkačky. Účinnost peginterferonu beta-1a podávaného subkutánně byla prokázána oproti placebu. Přímé srovnávací údaje pro peginterferon beta-1a oproti nepegylovanému interferonu beta nebo...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
- Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat peginterferon beta-1a a kortikosteroidy. Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat. Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání peginterferonu beta-1a v kombinaci s léčivými...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera pro subkutánní podání...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Těhotenství Velké množství údajů přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena,...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Poškození jater V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater. V souvislosti s užíváním...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Peginterferon beta-1a nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek u peginterferonu beta-1a 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu....MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB Peginterferon beta-1a je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy polysubstituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny. Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa. Mechanismus účinku Úplný mechanismus účinku...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru. Obdobně jako ve studiích jedné dávky a opakovaných dávek u zdravých lidí, byla sérová koncentrace peginterferonu beta-1a úměrná dávce v rozmezí 63 až 188 mikrogramů. Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců. ...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octováArginin-hydrochlorid Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek Plegridy pro subkutánní či intramuskulární podání může být uchováván při pokojové teplotě 25 °Cpokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, má být buď použit, nebo zlikvidován. Pokud není zřejmé,...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octováArginin-hydrochlorid Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek Plegridy pro subkutánní či intramuskulární podání může být uchováván při pokojové teplotě 25 °Cpokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, má být buď použit, nebo zlikvidován. Pokud není zřejmé,...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
...MaisPlegridy pro intramuskulární podání
Více o léku Plegridy pro intramuskulární podání
Plegridy pro intramuskulární podání
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
