ORGALUTRAN -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka
ganirelixum vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-NalD-pClPhe2, D-Pal
Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií techniky asistované reprodukce
V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím
hormonem

4.2 Dávkování a způsob podání

Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility.

Dávkování

Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být
zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Orgalutran denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa.
Počáteční den podání přípravku Orgalutran závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti
rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena
na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku
Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.

Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují
a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.
Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství
cirkulujícího estradiolu Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy je vyvinuto dostatečné
množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního
choriového gonadotropinu
Načasování poslední injekce
Z důvodu poločasu ganirelixu nemá být časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku
Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí hCG delší
než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH. Při aplikaci injekcí přípravku
Orgalutran ráno má proto pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celé období léčby
gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace. Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran odpoledne je
poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení
ovulace.

Bezpečnost a účinnost přípravku Orgalutran byla prokázána u žen podrobujících se opakovaným
léčebným cyklům.

Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována. V klinických
hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo
podle klinického protokolu.

Zvláštní populace

Poškození ledvin
Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože
byly vyloučeny z klinických hodnocení. Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno
u pacientek se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin
Poškození jater
Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením jater, protože byly
vyloučeny z klinických hodnocení. Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno
u pacientek se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Orgalutran u pediatrické populace.

Způsob podání

Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby
nedošlo k atrofii tukové tkáně. Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou
nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady
s odborníkem. Můžete si všimnout vzduchovýchočekává a není třeba je odstraňovat.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon GnRH.
- Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin nebo jater.
- Těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění. Případy
hypersenzitivních reakcí první dávce během postmarketingového sledování. Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi anafylaktického šokureakci má být podávání přípravku Orgalutran ukončeno a má být podána vhodná léčba. Pro nedostatek
klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen s těžkým alergickým
onemocněním.

Alergie na latex

Krytka jehly obsahuje přírodní suchý kaučuk alergické reakce
Ovariální hyperstimulační syndrom
Při nebo po hormonální stimulaci ovárií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovárií OHSS je třeba považovat za riziko související se stimulací gonadotropiny. Léčba OHSS je
symptomatická, např. odpočinek, intravenózní injekce roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání
heparinu.

Ektopické těhotenství

Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované
reprodukci a zejména in vitro fertilizaci těhotenství. Proto je důležité časné potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství ultrazvukovým
vyšetřením.

Kongenitální malformace

Výskyt vrozených malformací po technikách asistované reprodukce u spontánního oplodnění. Předpokládaným důvodem mohou být rodičovské predispozice matky, kvalita spermiízabývala více než 1 000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí
narozených po COH léčbě s výskytem hlášeným po COH léčbě přípravky s GnRH agonisty.

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg

Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících
uvolnění histaminu nelze vyloučit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici.
U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka

Kojení

Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka.

Použití přípravku Orgalutran je kontraindikováno v období těhotenství a kojení
Fertilita

Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií v programech
asistované reprodukce. Ganirelix se používá k prevenci předčasného vzestupu LH, který se jinak může
u těchto žen vyskytnout v průběhu ovariální stimulace.
Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických
hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u přípravku
Orgalutran při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté
hypersenzitivních reakcí
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce obličeje, dyspnoe, anafylaxe anafylaktického šoku
Méně časté Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy

Méně časté Nauzea
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Velmi časté


Lokální kožní reakce v místě injekce zarudnutí, s otokem nebo bez otokuMéně časté Malátnost
Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán přípravek Orgalutran, již po první dávce.
Reportováno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce
nejméně jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 %
pacientek léčených přípravkem Orgalutran a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným
GnRH agonistou. Lokální reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART,
zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS a spontánní potrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Ohledně akutní toxicity přípravku Orgalutran u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Klinické
studie se subkutánním podáním přípravku Orgalutran v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly
žádné systémové nežádoucí reakce. Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly
pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním
podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
V případě předávkování má být léčba přípravkem Orgalutran

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté
gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.

Mechanismus účinku

Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní
vazbou na GnRH receptory v hypofýze. Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi
endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté. Po podání
vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly
sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za
16 hodin po injekci. Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po
poslední injekci.

Farmakodynamické účinky

U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovárií byla střední doba trvání léčby přípravkem
Orgalutran 5 dní. Během léčby přípravkem Orgalutran byla průměrná incidence vzestupu LH
GnRH agonistou. U žen s vyšší tělesnou hmotností vzestupu LH a progesteronu, ale nebylo pozorováno žádné ovlivnění klinického výsledku. Tento vliv
však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
V případě vysoké ovariální odpovědi, buď jako výsledek vysoké expozice gonadotropinů v časné
folikulární fázi nebo jako výsledek vysoké schopnosti ovariální odpovědi, se může předčasné zvýšení
LH objevit dříve než 6. den stimulace. Zahájení léčby přípravkem Orgalutran 5. den může zabránit
tomuto předčasnému zvýšení LH bez ovlivnění klinického výsledku.

Klinická účinnost a bezpečnost

U kontrolovaných studií přípravku Orgalutran s FSH, kdy byla jako referenční přípravek použita řada
agonistů GnRH, měla léčba přípravkem Orgalutran za následek rychlejší růst folikulů během prvních
dnů stimulace, ale konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala
průměrně méně estradiolu. Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH
řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu. Podobné
srovnávací studie s korifolitropinem alfa s použitím buď GnRH antagonisty nebo dlouhodobého
agonisty v protokolu nebyly provedeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování přípravku Orgalutran jedenkrát denněopakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně
0,6 ng/ml.

Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací
přípravku Orgalutran v séru.

Absorpce

Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během
1-2 hodin přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %.

Biotransformace

Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix. Ganirelix je rovněž hlavní složkou nalézající se
v moči. Stolice obsahuje pouze metabolity. Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé
enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech. Profil metabolitů přípravku Orgalutran
u člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.

Eliminace

Poločas eliminace

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných
z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.

Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 μg/kg/den
laboratorním potkanům a 0,1 až 50 μg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin
s nejvyšší dávkou. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová;
Mannitol;
Voda pro injekci.
Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem
z chlorbutylové pryže, který neobsahuje latex. Ke každé předplněné injekční stříkačce je připojena
jehla, která je chráněná krytkou z přírodního suchého kaučuku s jehlou.
Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic
a z nepoškozeného obalu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/130/001, 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/00/130/002, 5 předplněných injekčních stříkaček


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. května Datum posledního prodloužení registrace: 10. května

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

N.V.Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Nizozemsko.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA KRABIČCE Orgalutran 1/ 5 předplněných injekčních stříkaček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
ganirelixum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg v 0,5 ml vodného roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci, pro úpravu pH hydroxid sodný a
kyselina octová.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok, 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml
Injekční roztok, 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Krytka jehly obsahuje přírodní suchý kaučuk alergické reakce.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA

EU/1/00/130/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/00/130/002 5 předplněných injekčních stříkaček


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TEXT NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
ganirelixum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Organon

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
ganirelixum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat
3. Jak se přípravek Orgalutran používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Orgalutran uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá


Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných
„anti-gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin
uvolňujícího hormonu a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích. Folikuly jsou malé kulaté
váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků ovulace
Orgalutran se používá

U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění. Orgalutran
je používán k prevenci předčasného LH nárůstu, který může způsobit takové předčasné uvolnění
vajíček.

V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat

Nepoužívejte přípravek Orgalutran
− jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6− jestliže jste přecitlivělá na gonadotropin uvolňující hormon − jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater;
− jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Alergické reakce

Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti
onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy
alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.

Byly hlášeny alergické reakce, generalizované i lokální, včetně kopřivky rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním a/nebo anafylaxepřípravek Orgalutran a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Alergie na latex

Krytka jehly obsahuje kaučuk reakce.

Ovariální hyperstimulační syndrom
Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků.
Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou uvedeny
v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.

Vícečetné porody nebo vrozené vady

Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí.
Toto lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám klientů podstupujících léčbu fertility charakteristika spermiíreprodukce. Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající přípravek
Orgalutran se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné
analogy GnRH.

Těhotenské komplikace

Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu u těhotných s poškozenými vejcovody.

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg

Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající
Použití přípravku Orgalutran u dětí nebo dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Orgalutran na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.

Orgalutran obsahuje sodík
Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Orgalutran používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce reproduction techniques - ARTStimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem 2. nebo 3. den Vašeho cyklu. Injekce přípravku Orgalutran kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace. Na základě reakce vaječníků může Váš lékař
rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují
a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.

Každodenní léčba přípravkem Orgalutran má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné
množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno
podáním humánního choriového gonadotropinu přípravku Orgalutran a rovněž časový interval mezi poslední injekcí přípravku Orgalutran a injekcí
hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci vajíčekOrgalutran po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace. Při aplikaci injekcí
přípravku Orgalutran odpoledne má být poslední injekce přípravku Orgalutran aplikována odpoledne
dne předcházejícího dni zahájení ovulace.

Návod k použití

Místo vpichu
Orgalutran je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, přímo pod
kůži, nejlépe kůži stehna. Před použitím si roztok prohlédněte. Roztok nepoužívejte, obsahuje-li
částice nebo není-li čirý. Můžete si všimnout vzduchovýchstříkačce. To se očekává a není třeba je odstraňovat. Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud
Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití. Orgalutran nesměšujte
s žádnými jinými léky.

Příprava místa vpichu
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí
místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.

Zavedení jehly
Odstraňte krytku jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte
jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu.

Kontrola správné polohy jehly
Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do
stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci
dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím
dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto stříkačku nepoužívejte
a proveďte její správnou likvidaci. Začněte znovu s novou stříkačkou.

Injikování roztoku
Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně
injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.

Odstranění jehly
Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem obsahujícím dezinfekci.
Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.

Jestliže jste použila více přípravku Orgalutran, než jste měla
Obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran
Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin než 30 hodin
Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran
Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může
ovlivnit výsledek Vaší léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 žen
− Místní kožní reakce v místě injekce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
− Bolest hlavy
− Pocit na zvracení
− Malátnost

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen
- Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
• Vyrážka
• Otok obličeje
• Ztížené dýchání • Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo
polykáním • Kopřivka - Zhoršení již existující vyrážky přípravku Orgalutran.

Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené
hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků hyperstimulation syndrome, OHSSa potrat
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Orgalutran uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic
a z nepoškozeného obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orgalutran obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je ganirelixum - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci. Pro úpravu pH

Jak přípravek Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení
Orgalutran je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok. Roztok je připravený k okamžitému použití
a určený pro subkutánní podání. Krytka jehly obsahuje přírodní suchý kaučuk přichází do styku s jehlou.

Orgalutran je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Nizozemsko

Výrobce
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 Mailbox@vianex.gr

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom Organon Pharma Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}.


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.