FULVESTRANT TEVA (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -
Fulvestrant teva -
Substância ativa: Fulvestrant
Alternativas: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant vipharm
Grupo ATC: L02BA03 - fulvestrant
Teor de substância ativa: 250MG
Formulários: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Fulvestrant teva
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje fulvestrantum 250 mg. Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 474 mg alkoholu (ethanolu), což odpovídá 94,8 mg / ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mg benzylalkoholu, což odpovídá 100 mg / ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 750 mg benzylbenzoátu, což odpovídá 150 mg / ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu...MaisFulvestrant teva
Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen) Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou po dvou týdnech od zahajovací dávky. Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si prosím také souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre-/perimenopauzální...MaisFulvestrant teva
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Těžká porucha funkce jater (viz...MaisFulvestrant teva
Fulvestrant Teva je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem k léčbě...MaisFulvestrant teva
Klinická interakční studie s midazolamem (substrát CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...MaisFulvestrant teva
Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Teva u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Fulvestrant Teva se podává jako dvě po sobě jdoucí 5ml injekce aplikované pomalou intramuskulární injekcí (1-2 minuty/injekce), po jedné injekci...MaisFulvestrant teva
Ženy ve fertilním věku Pacientky ve fertilním věku musí být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva a ještě roky po podání poslední dávky používaly účinnou antikoncepci. Těhotenství Fulvestrant Teva je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech...MaisFulvestrant teva
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant Teva s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant Teva je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulárnímu způsobu podání je třeba používat Fulvestrant Teva s opatrností při léčbě pacientek s krvácivou...MaisFulvestrant teva
Fulvestrant Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů opatrnosti u pacientů, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....MaisFulvestrant teva
Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií nebo spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly...MaisFulvestrant teva
Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatická léčba předávkování. Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo souvisejících s antiestrogenním účinkem nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...MaisFulvestrant teva
Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s down...MaisFulvestrant teva
AbsorpcePo podání nitrosvalové injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) je dosaženo po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3...MaisFulvestrant teva
Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Referenční léčivý přípravek i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický...MaisFulvestrant teva
6.1 Seznam pomocných látek Etanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mimo rozmezí...MaisFulvestrant teva
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 阀 1 předplněná stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Teva 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná 5 ml stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mgJeden ml obsahuje fulvestrantum 50 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Etanol...MaisFulvestrant teva
...MaisFulvestrant teva
Více o léku Fulvestrant teva
Fulvestrant teva
Seleção de produtos em nossa oferta de nossa farmácia
|
Em estoque | Envio de 79 CZK 735 CZK |
