ENBREL (25MG Powder for solution for injection) -

Enbrel -

Genérico: etanercept
Substância ativa: Etanercept
Alternativas: Benepali, Enbrel pro pediatrické použití, Erelzi, Lifmior, Nepexto
Grupo ATC: L04AB01 - etanercept
Teor de substância ativa: 25MG, 50MG
Formulários: Powder for solution for injection, Powder and solvent for solution for injection, Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in dose-dispenser cartridge
Balení: Vial
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enbrel

Jedna lahvička obsahuje etanerceptum 25 mg.Etanercept jefúzníprotein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA vexpresním systému ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek pro injekční roztok Prášek je...Mais

Enbrel

Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelnéaxiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Enbrel mají dostat kartu pacienta.Přípravek...Mais

Enbrel

Hypersenzitivitana léčivoulátku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Sepse nebo riziko sepse.Léčba přípravkem Enbrel nesmíbýt zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních...Mais

Enbrel

Revmatoidní artritidaEnbrel vkombinaci smethotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidníartritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků včetně methotrexátu Enbrel může být podáván jako monoterapie vpřípadě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.Enbrel je také indikován k...Mais

Enbrel

Současná léčba sanakinrouU dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčběmethotrexátem,byla u pacientů léčených současně přípravkem...Mais

Enbrel

OčkováníDoporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem...Mais

Enbrel

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce kzabránění otěhotnění vprůběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.TěhotenstvíToxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnocenyve dvou observačních...Mais

Enbrel

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat uvéstInfekcePacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, vprůběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát vúvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně 70 hodin Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza...Mais

Enbrel

Přípravek Enbrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mais

Enbrel

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce vmístě aplikace svědění, zarudnutí a krvácení vmístě vpichuprůdušek, infekce močového měchýře a kožní infekceautoprotilátek, svědění a horečka.U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky. Antagonisté TNF, jako je přípravek Enbrel, působí na imunitní...Mais

Enbrel

V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku. Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m2podávaná 2x týdně. Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků....Mais

Enbrel

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABTumor nekrotizující faktor artritidy. Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou. Uložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů,...Mais

Enbrel

Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatickéimunoanalýzy detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty,jakož i původní látku. AbsorpceEtanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivédávce dosahuje maximální koncentracepřibližně po 48 hodinách. Absolutní biologická dostupnost je 76 %. Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které...Mais

Enbrel

a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku Enbrel byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivněníznámek a příznakůrevmatoidní artritidy; údaje...Mais

Enbrel

6.1Seznam pomocných látekPrášekMannitolSacharosaTrometamol6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísens jinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostirokyChemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin přiteplotědo 25ºC.Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovanýléčivý přípravek použit okamžitě....Mais

Enbrel

6.1Seznam pomocných látekPrášekMannitolSacharosaTrometamol6.2 InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísens jinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostirokyChemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin přiteplotědo 25ºC.Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovanýléčivý přípravek použit okamžitě....Mais

Enbrel

...Mais

Enbrel