DEXMEDETOMIDINE TEVA (100MCG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Dexmedetomidine teva -

Genérico: dexmedetomidine
Substância ativa: DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID
Alternativas: Dexdor, Dexmedetomidine accord, Dexmedetomidine b. braun, Dexmedetomidine ever pharma, Dexmedetomidine kabi, Dexmedetomidine kalceks, Dexmedetomidine teva pharma
Grupo ATC: N05CM18 - dexmedetomidine
Teor de substância ativa: 100MCG/ML
Formulários: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 25X2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dexmedetomidine teva

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid ekvivalentní 100 mikrogramům dexmedetomidinu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů dexmedetomidinu (jako dexmedetomidin-hydrochlorid). Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů dexmedetomidinu (jako dexmedetomidin-hydrochlorid). Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů dexmedetomidinu (jako dexmedetomidin-hydrochlorid). Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok. pH 4,5 – 7,Osmolalita: 275 – 305 mosmol/kg...Mais

Dexmedetomidine teva

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až - 3. Jen k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine Teva musí podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících...Mais

Dexmedetomidine teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací. Nekontrolovaná hypotenze. Akutní cerebrovaskulární příhoda....Mais

Dexmedetomidine teva

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0 až – 3). K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, t.j. procedurální/bdělá...Mais

Dexmedetomidine teva

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podávání dexmedetomidinu s anestetiky, sedativy, hypnotiky a opioidy pravděpodobně povede k zesílení účinků, včetně účinku sedativního, anestetického a kardiorespiračního. Specifické studie potvrdily zvýšené účinky u izofluranu, propofolu, alfentanilu a midazolamu. Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce...Mais

Dexmedetomidine teva

Bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníPřípravek Dexmedetomidine Teva se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k...Mais

Dexmedetomidine teva

Těhotenství Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Dexmedetomidin nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje. KojeníDexmedetomidin se vylučuje do mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty pod limitem...Mais

Dexmedetomidine teva

MonitorováníDexmedetomidin je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během infuze dexmedetomidinu musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech...Mais

Dexmedetomidine teva

Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci dexmedetomidinem neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti....Mais

Dexmedetomidine teva

Shrnutí bezpečnostního profilu Sedace dospělých pacientů na JIP (jednotce intenzivní péče)Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí. Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s dexmedetomidinem...Mais

Dexmedetomidine teva

SymptomyNěkolik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích. Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 μg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 μg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého. Nejčastější nežádoucí účinky v souvislosti s předávkováním...Mais

Dexmedetomidine teva

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM Mechanismus účinkuDexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností. Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování noradrenalinu v sympatických nervových zakončeních. Sedativní účinky jsou zprostředkovány sníženou projekcí z locus...Mais

Dexmedetomidine teva

Farmakokinetika dexmedetomidinu se vyhodnocovala po krátkodobém i.v. podávání zdravým dobrovolníkům a dlouhodobé infuzi u populace na JIP. DistribuceDexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model. U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. Střední odhad poločasu konečné eliminace (t1/2)...Mais

Dexmedetomidine teva

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity neměl dexmedetomidin žádný účinek na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů a žádné teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů ani u králíků. Ve studii u králíků...Mais

Dexmedetomidine teva

6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se...Mais

Dexmedetomidine teva

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok dexmedetomidin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidin-hydrochlorid ekvivalentní 100 mikrogramů dexmedetomidinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok x 2 ml injekční...Mais

Dexmedetomidine teva

...Mais

Dexmedetomidine teva