CINACALCET REDDY (30MG Film-coated tablet) -

Cinacalcet reddy -

Genérico: cinacalcet
Substância ativa: Cinakalcet-hydrochlorid
Alternativas: Cinacalcet accord, Cinacalcet accordpharma, Cinacalcet heaton, Cinacalcet mylan, Cinacalcet sandoz, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Cinglan, Micalcet, Mimpara, Minara
Grupo ATC: H05BX01 - cinacalcet
Teor de substância ativa: 30MG, 60MG, 90MG
Formulários: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinacalcet reddy

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 2,0 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta obsahuje 3,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta obsahuje 5,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Cinacalcet Reddy 30 mg potahované tablety: Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na jedné straně a „30” na straně druhé. Cinacalcet Reddy 60 mg potahované tablety: Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na jedné straně a „60” na straně druhé. Cinacalcet Reddy 90 mg potahované tablety: Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na jedné straně a „90” na straně druhé....Mais

Cinacalcet reddy

Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti (> 65 let) Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinacalcet se má titrovat každé až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být...Mais

Cinacalcet reddy

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie (viz body 4.2 a...Mais

Cinacalcet reddy

Sekundární hyperparatyreóza Dospělí Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin. Pediatrická populace Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz...Mais

Cinacalcet reddy

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající cinakalcet nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4). Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet Cinakalcet...Mais

Cinacalcet reddy

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinacalcet Reddy součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek...Mais

Cinacalcet reddy

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz...Mais

Cinacalcet reddy

Sérový vápník U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo záchvaty křečí. Pokles sérového vápníku může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii....Mais

Cinacalcet reddy

Cinakalcet může mítvýrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u pacientů užívajících tento léčivý přípravek byly hlášeny závratě a záchvaty křečí (viz bod 4.4)....Mais

Cinacalcet reddy

a) Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů...Mais

Cinacalcet reddy

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. 11 Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování...Mais

Cinacalcet reddy

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinku Receptor pro vápník na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti receptoru na extracelulární vápník. Pokles PTH je doprovázen...Mais

Cinacalcet reddy

Absorpce Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací...Mais

Cinacalcet reddy

Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka...Mais

Cinacalcet reddy

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety 16 Monohydrát laktosy Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Triacetin Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...Mais

Cinacalcet reddy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cinacalcet Reddy 30 mg potahované tablety Cinacalcet Reddy 60 mg potahované tablety Cinacalcet Reddy 90 mg potahované tablety cinacalcetum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum...Mais

Cinacalcet reddy

...Mais

Cinacalcet reddy