ALOXI (250MCG Solution for injection) -

Aloxi -

Genérico: palonosetron
Substância ativa: Palonosetron-hydrochlorid
Alternativas: Ferant, Palonosetron accord, Palonosetron fresenius kabi, Palonosetron hospira, Palonosetron kalceks, Palonosetron sandoz
Grupo ATC: A04AA05 - palonosetron
Teor de substância ativa: 250MCG, 500MCG
Formulários: Capsule, soft, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aloxi

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu hydrochloridu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok....Mais

Aloxi

Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund. Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného...Mais

Aloxi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mais

Aloxi

Aloxi je indikován u dospělých k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní...Mais

Aloxi

Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2. Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450. ChemoterapeutikaV předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik MetoklopramidV klinické studii se neobjevila...Mais

Aloxi

Děti a dospívající 20 mikrogramů/kg se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje. Jaterní porucha...Mais

Aloxi

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka....Mais

Aloxi

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci. V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní...Mais

Aloxi

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně....Mais

Aloxi

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s Aloxi. Byly hodnoceny jako časté V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů...Mais

Aloxi

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce. Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí. Studie s dialýzou...Mais

Aloxi

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru. Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1500 mg/m2 a doxorubicin >25 mg/m2, byl porovnáván...Mais

Aloxi

AbsorpcePo intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin. Střední maximální plazmatická koncentrace čase subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním. U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém...Mais

Aloxi

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční...Mais

Aloxi

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát edetanu disodného Citronan sodnýMonohydrát kyseliny citrónovéHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok. 6.4 Zvláštní...Mais

Aloxi

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát edetanu disodného Citronan sodnýMonohydrát kyseliny citrónovéHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok. 6.4 Zvláštní...Mais

Aloxi

...Mais

Aloxi