ABIRATERON PHARMAGEN (500MG Film-coated tablet) -

Abirateron pharmagen -

Genérico: abiraterone
Substância ativa: Abirateron-acetát
Alternativas: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
Grupo ATC: L02BX03 - abiraterone
Teor de substância ativa: 500MG
Formulários: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abirateron pharmagen

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu, což odpovídá 446,3 mg abirateronu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 85,5 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaŽluté, podlouhlé potahované tablety s vyraženým „A436“ na jedné straně. Rozměry: přibližně 19 mm x 8,2...Mais

Abirateron pharmagen

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se Abirateron Pharmagen...Mais

Abirateron pharmagen

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...Mais

Abirateron pharmagen

Přípravek Abirateron Pharmagen je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci...Mais

Abirateron pharmagen

Vliv potravy na abirateronPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateronu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých dobrovolníků,...Mais

Abirateron pharmagen

Neexistuje žádné relevantní použití abirateron-acetátu u pediatrické populace. Způsob podáníPřípravek Abirateron Pharmagen je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užívat v jedné dávce jednou denně nalačno. Přípravek Abirateron Pharmagen se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a po užití přípravku Abirateron Pharmagen se nesmí jíst alespoň jednu hodinu. Tablety se musí polykat...Mais

Abirateron pharmagen

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání abirateron-acetátu v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí pacient použít...Mais

Abirateron pharmagen

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Přípravek Abirateron Pharmagen může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP(viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu...Mais

Abirateron pharmagen

Přípravek Abirateron Pharmagen nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Mais

Abirateron pharmagen

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, fraktury...Mais

Abirateron pharmagen

Zkušenosti s předávkováním abirateron-acetátem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...Mais

Abirateron pharmagen

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin...Mais

Abirateron pharmagen

Po podání abirateron-acetátu byla farmakokinetika abirateronu studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu nalačno je doba do dosažení...Mais

Abirateron pharmagen

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...Mais

Abirateron pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulózaPovidon Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171)Makrogol (E 1521) Mastek (E 553b)Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4...Mais

Abirateron pharmagen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abirateron Pharmagen 500 mg potahované tabletyabirateron-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg abirateron-acetátu, což odpovídá 446,3 mg abirateronu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózuDalší údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...Mais

Abirateron pharmagen

...Mais

Abirateron pharmagen