VOLRIC - Skutki uboczne

Skutki uboczne leku: Volric Powder for solution for infusion

Ogólny: voriconazole
Substancja aktywna:
Grupa ATC: J02AC03 - voriconazole
Zawartość substancji czynnej: 200MG
Opakowanie: Vial


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se objeví nějaké nežádoucí účinky, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však
mohou být závažné a mohou si vyžádat lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – přerušte používání přípravku Volric a okamžitě vyhledejte lékaře

- vyrážka
- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
- zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů
(tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost,
změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolest hlavy
- otoky končetin
- bolesti břicha
- dýchací potíže
- zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený počet (někdy závažně) některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou)
a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení
krve
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku a sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo abnormální kožní citlivost, zvýšení
svalového napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny
v plicích
- zácpa, poruchy trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, vyrážka na kůži
charakterizovaná plochými, červenými oblastmi, pokrytými malými hrboly, zarudlá kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolest zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu vedoucí k
průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
- zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stěnu břicha a kryje břišní orgány)
- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), útlum kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se
poruchou citlivosti, bolestí, brněním nebo pálením rukou nebo chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyby
očí, poškození zrakového nervu vedoucí ke postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotyk
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět některých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšením jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (které mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin)
- zánět ledvin, poškození ledvin, bílkoviny v moči
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechávání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
- neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě
bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže
nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené
nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
- reakce v místě infuze

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, která je závažnou komplikací onemocnění jater
- ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
- porucha, při kterém imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně,
sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými
šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké
plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
- pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, ale je třeba je ihned hlásit lékaři:
- rakovina kůže
- zánět tkáně obklopující kost
- červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení,
bušení srdce a krátký dech). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a
ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu konzistence stolice, prosím, poraďte se
se svým lékařem.

U pacientů dlouhodobě léčených vorikonazolem byly hlášeny případy rakoviny kůže.

Popálení nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunečnímu záření byly častěji zaznamenány u
dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí
návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je pro Vás či Vaše dítě důležitá pravidelná kontrola. U dětí byly
také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.