STODETTE - Skutki uboczne

Skutki uboczne leku: Stodette Coated tablet

Ogólny: gestodene and estrogen
Substancja aktywna:
Grupa ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Zawartość substancji czynnej: 0,075MG/0,02MG
Opakowanie: Blister


Podobně jako jiné léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Stodette, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Stodette užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, najdete v
bodě „Upozornění a opatření“. Pokud je to potřebné, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky
U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byly pozorovány vedlejší účinky, uvedené
v tabulce.
Následující klasifikace byla použita při určení frekvence výskytu vedlejších účinků:
Velmi časté: ve více než 1 případě z 10 žen, užívajících tablety
Časté: od 1 do 10 případů ze 100 žen, užívajících tablety
Méně časté: od 1 do 10 případů ze 1000 žen, užívajících tablety
Vzácné: od 1 do 10 případů ze 10000 žen, užívajících tablety
Velmi vzácné: v méně než 1 případě z 10 000 žen, užívajících tablety

12


Systém
orgánů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté

Méně časté Vzácné

Velmi vzácné:

Srdeční
poruchy
vysoký krevní tlak
Cévní poruchy Škodlivé krevní
sraženiny v žíle nebo
tepně (viz příklady
pod tabulkou)

Infekce a
infestace

vaginitida,
vaginální
kandidóza

Poruchy
imunitního
systému

anafylaktické reakce
s velmi vzácnými
případy kopřivky,
angioneurotický
otok, poruchy
krevního oběhu
a dýchacího systému
zhoršení
systémového
lupus
erythematosus
Poruchy
metabolismu a
výživy
změna hmotnosti změna hladin tuků v
krvi včetně
hypertriglyceridemie;
změna chuti k jídlu
(zvýšení nebo
snížení)
nesnášenlivost
glukózy (krevního
cukru)

zhoršení porfyrie
(porucha
odbourávání
krevního
barviva)
Psychiatrické
poruchy

změna nálady
včetně
deprese, změna
libida


Poruchy
nervového
systému
nervozita
závratě

zhoršení chorey
(mimovolní
rychlé pohyby
postihující různé
části těla)
Oční poruchy podráždění
kontaktními
čočkami
sítnicová cévní
trombóza, zánět
optického nervu
Gastrointestiná
lní
poruchy

bolest břicha,
nevolnost,
zvracení
křeče v břiše,
nadýmání
pankreatitida –
zánět slinivky
břišní
poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická
žloutenka
karcinom jater
(zhoubný nádor),
adenom jater
(nezhoubný
nádor), žlučové
kameny,
městnání žluči
Poruchy kůže
a
podkoží
akné vyrážka, chloasma
(žlutohnědé skvrny
na
nodózní erytém
(červenofialové
bolestivé uzle na
multiformní
erytém
(zčervenání
13

kůži vznikající
nahromaděním
pigmentu) s rizikem
přetrvávání,
nadměrné
ochlupení, ztráta
vlasů
kůži) různého tvaru)

Poruchy
ledvin
a močových
cest

hemolytický
uremický
syndrom
(porucha krevní
srážlivosti
vedoucí k selhání
ledvin)
Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsů

bolest a napětí
v prsech, sekrece,
bolestivá
menstruace
změny
vaginálních
sekretů a
menstruace

Celkové a
jinde
nezařazené
poruchy a
lokální
reakce po
podání
zadržování
tekutin
otoky



• příklady škodlivých krevních sraženin v žíle nebo tepně:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2)

Tableta a rakovina

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, existuje mírně zvýšené riziko rakoviny
prsu. Avšak vzhledem k tomu, že je riziko vzniku rakoviny prsu před 40. rokem věku malé, je v
porovnání s celkovým rizikem toto riziko malé.
Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Hormonální změny (např. z důvodu užívání hormonální
antikoncepce) mohou vést ke vzniku hormonálního prostředí, při kterém jsou prsní žlázy zvýšeně
citlivé na jiné vlivy, které podporují vznik rakoviny. Z tohoto důvodu je možnost vzniku rakoviny
větší. Některé studie potvrzují, že vznik rakoviny prsu u žen ve středním věku souvisí s brzkým
začátkem a dlouhodobým užíváním kombinované perorální antikoncepce.

14

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.