SERTRALIN VIPHARM - Skutki uboczne

Skutki uboczne leku: Sertralin vipharm Film-coated tablet

Ogólny: sertraline
Substancja aktywna:
Grupa ATC: N06AB06 - sertraline
Zawartość substancji czynnej: 100MG, 50MG
Opakowanie: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s
pokračující léčbou vymizí nebo se omezí.

Informujte svého lékaře ihned:
Časté: mohou postihnout až 1 ze 10 lidí
 Máte-li manickou epizodu (viz bod 2. „Upozornění a opatření“)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
 Máte-li záchvat křečí.
 Krvácení z pochvy

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
 Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na ublížení si či zabití se (sebevražedné
myšlenky).
 Závažnou alergickou reakci
 Krev ve stolici
 Krev v moči.


Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být
závažné.
 Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může
postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
 Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s
dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
 Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné
pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech
se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může
léčbu ukončit.
 Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
 Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Vipharm pocit neklidu a nejste
schopen/schopna klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace,
únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
 Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
 deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání
zubů,
 otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklá chuť, nedostatek pozornosti,
 poruchy zraku, zvonění v uších,
 bušení srdce, návaly horka, zívání,
 bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost,
 vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi,
 bolest kloubů,
 malátnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
 Infekce horních cest dýchacích, rýma,
 přecitlivělost,
 nízká hladina hormonů štítné žlázy,
 halucinace, pocit nepřiměřeně velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agrese,
 křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená
citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, mdloby, migréna,
 zvětšené zornice,
 bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly,
 potíže s dýcháním, dušnost, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu,
 zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání,
 otok oka, červené skvrny na kůži, otok obličeje, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka,
svědění,
 zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby,
 močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s
močením, únik moči,
 sexuální porucha, ženská sexuální porucha, nepravidelná menstruace, otok končetin, třesavka,
horečka, slabost, žízeň, zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení
tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
 Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního
cukru,

 fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, paranoia,
sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace,
 bezvědomí, neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového
vnímání,
 zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla,
překrvené oči,
 obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka),
 srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních
končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka,
 zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech,
porucha funkce jater,
 puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí,
 snížený objem moči, opožděný začátek močení,
 silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z
genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů,
 kýla, snížená léková tolerance, poruchy chůze, poruchy spermatu, zvýšení hladiny cholesterolu
v krvi, zranění, roztažení srdečních cév,
 během léčby sertralinem nebo krátce po jejím ukončení byly zaznamenány sebevražedné
představy a sebevražedné chování (viz bod 2).

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
 Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi,
zvýšení hladiny cukru v krvi
 děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování,
 potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí a ztuhlost,
křeče a mimovolné pohyby svalů), náhlá silná bolest hlavy (což může být příznakem závažného
onemocnění známého jako reverzibilní mozkový vazokonstrikční syndrom (RCVS),
 poruchy vidění, rozdílná velikost zorniček, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z žaludku), zánět
slinivky břišní, závažné onemocnění jater, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka),
 otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve, změny
ve výsledcích laboratorních testů, noční pomočování,
 točení hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn elektrické aktivity srdce
(pozorované na EKG) nebo nepravidelností srdečního rytmu.


Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným
u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy,
nespavost, průjem a nevolnost.

Příznaky, které se mohou vyskytnout po ukončení léčby:
U lidí užívajících léky tohoto typu existuje zvýšené riziko zlomeniny kosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.