NORMEG - Skutki uboczne

Skutki uboczne leku: Normeg Film-coated tablet

Ogólny: levetiracetam
Substancja aktywna:
Grupa ATC: N03AX14 - levetiracetam
Zawartość substancji czynnej: 1000MG, 250MG, 500MG
Opakowanie: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
 slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické (anafylaktické) reakce;
 otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém);
 příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou
horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých
krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky [DRESS]);
 příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin;
 kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají
tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět
ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém);
 po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom);
 závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
(toxická epidermální nekrolýza);
 příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,
spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního
chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované
pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě
vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 zánět nosohltanu
 ospalost, bolest hlavy

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):
 anorexie (ztráta chuti k jídlu)
 deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
 křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie, třes (mimovolní chvění)
 závrať (pocit otáčení)
 kašel
 bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
 vyrážka
 astenie (tělesná slabost) / únava

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000):
 snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
 pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
 pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,
hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
 amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (poruchy
koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta soustředění)
 diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění
 zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
 vypadávání vlasů, ekzém, svědění
 svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
 poranění

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):
 infekce
 snížený počet všech typů krvinek
 závažné alergické reakce [DRESS, anafylaktické reakce (závažné alergické reakce), Quinckeho
edém (otok tváře, rtů, jazyka a hrdla)]
 snížená koncentrace sodíku v krvi
 sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
neschopnost se soustředit)
 nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze (hyperaktivita)
 zánět slinivky břišní
 jaterní selhání, zánět jater
 náhlé snížení funkce ledvin
 kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny
obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s
puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens–
Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %
povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
 rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je
významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.