LAMICTAL - Skutki uboczne

Skutki uboczne leku: Lamictal Chewable/dispersible tablet

Ogólny: lamotrigine
Substancja aktywna:
Grupa ATC: N03AX09 - lamotrigine
Zawartość substancji czynnej: 100MG, 25MG, 2MG, 50MG, 5MG
Opakowanie: Tablet container

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Potenciálně život ohrožující reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře

U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.

Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, obzvlášť jsou-li počáteční dávky příliš vysoké nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně pokud je Lamictal užíván s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí, proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:

 kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se může rozvinout v život ohrožující kožní reakce včetně rozšířené vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla - toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky se zasažením jater, krve a jiných tělesných orgánů (léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, také známá jako syndrom přecitlivělosti DRESS);

 vředy v ústech, v krku, v nose nebo na genitáliích (zevních pohlavních orgánech);

 bolesti v ústech nebo zčervenání a otok očí (konjunktivitida - zánět spojivek);

 vysokou teplotu (horečku), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost;

 otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech;

 neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání prstů;

 bolest v krku nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení);

 zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech;

 zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eosinofilů);

 zvětšení lymfatických uzlin;

 zasažení tělesných orgánů včetně jater a ledvin.

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si ale být vědom(a), že mohou být potenciálně život ohrožující a mohou se rozvinout ve vážnější problémy, jako orgánové selhání, pokud nejsou léčeny.

Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:

 ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamictal ukončit. Pokud dojde k rozvoji Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, lékař Vás upozorní, že už nesmíte přípravek lamotrigin nikdy znovu užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

 bolest hlavy;

 kožní vyrážka.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

 agresivita nebo podrážděnost;

 pocit ospalosti nebo otupělost;

 závratě;

 chvění nebo třes;

 poruchy spánku (insomnie);

 pocit neklidu (agitovanost);

 průjem;

 sucho v ústech;

 nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení;

 pocit únavy;

 bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde.

Méně časté nežádoucí účinky Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:  nemotornost nebo nedostatečná koordinace (ataxie);  dvojité vidění nebo rozmazané vidění.  neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie). Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

 život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom): (přečtete si také informaci na začátku bodu 4);

 skupina příznaků zahrnujících současně: horečku, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlost šíje a výraznou citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida - zánět mozkových blan). Tyto příznaky obvykle odezní po ukončení léčby, pokud však pokračují nebo se zhoršují, vyhledejte svého lékaře.

 rychlé, nekontrolované pohyby očí (nystagmus);

 svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

 život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);

 léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);

 vysoké teploty (horečka): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);

 otok obličeje (edém) nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);

 změna jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech, nebo selhání jater: (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);

 závažná porucha krevní srážlivosti, která může vést k neočekávanému krvácení nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie): (přečtěte si také informaci na začátku bodu 4);

 změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve – včetně snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů krevních částic (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie;

 halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné);

 zmatenost;

 porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi;

 nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost;

 u pacientů, kteří již mají epilepsii, častější výskyt epileptických záchvatů;

 zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu;

 lupoidní (lupénce podobné) reakce (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo kloubů, která může být někdy doprovázená horečkou a/nebo celkovou nemocí).

Další nežádoucí účinky U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:  byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (ubývání kostní tkáně), osteoporózy (prořídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem;  noční můry.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.