EPILETAM - Skutki uboczne

Skutki uboczne leku: Epiletam Film-coated tablet

Ogólny: levetiracetam
Substancja aktywna:
Grupa ATC: N03AX14 - levetiracetam
Zawartość substancji czynnej: 1000MG, 250MG, 500MG, 750MG
Opakowanie: Blister


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
 slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické (anafylaktické) reakce
 otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
 příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s
vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
 příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
 kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
(mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
Strana 4 (celkem 6)
 po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
 závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
(toxická epidermální nekrolýza)
 příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost),
abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolesti hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo
závratě se mohou vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně ustupovat.

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 osob
 nazofaryngitida (zánět nosohltanu);
 somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: postihují 1 až 10 ze 100 osob
 anorexie (ztráta chuti k jídlu)
 deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
 křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
třes (mimovolní chvění);
 vertigo (pocit otáčení);
 kašel;
 bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost;
 vyrážka;
 astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: postihují 1 až 10 z 1000 osob
 snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
 úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze;
 pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, náhlý záchvat úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady,
agitovanost (pohybový neklid);
 amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha
koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
 diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění;
 zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;
 vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
 svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
 poranění.

Vzácné: postihují 1 až 10 z 10000 osob
 infekce;
 snížený počet všech typů krvinek;
 závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
 Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
 snížená koncentrace sodíku v krvi
 sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
neschopnost se soustředit);
 nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze (hyperaktivita);
 zánět slinivky břišní;
 jaterní selhání, zánět jater;
 náhlé snížení funkce ledvin;
Strana 5 (celkem 6)
 kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny
obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem), (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka
s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-
Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %
povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).
 rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.