VIDACULEM - Ulotka

Ogólny: azacitidine
Substancja aktywna:
Grupa ATC: L01BC07 - azacitidine
Zawartość substancji czynnej: 25MG/ML
Opakowanie: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Vidaculem 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
azacitidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
⚫ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
⚫ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
⚫ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vidaculem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaculem používat
3. Jak se přípravek Vidaculem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vidaculem uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vidaculem a k čemu se používá
Co je přípravek Vidaculem
Přípravek Vidaculem je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných
antimetabolity. Přípravek Vidaculem obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Vidaculem používá
Vidaculem se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
⚫ myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
⚫ chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
⚫ akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.

Jak přípravek Vidaculem působí
Přípravek Vidaculem působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do
genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje
tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých
krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky při leukemii.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení
přípravku Vidaculem nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaculem používat
Nepoužívejte přípravek Vidaculem
⚫ jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
⚫ jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění jater.
⚫ jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vidaculem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
⚫ jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
⚫ jestliže máte onemocnění ledvin.
⚫ jestliže máte onemocnění jater.
⚫ jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarct), anebo jste měl(a) plicní onemocnění.
Přípravek Vidaculem může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz bod
4).
Jestliže zpozorujete jakékoliv příznaky krvácení, máte zvýšenou teplotu, nebo jestliže pozorujete sníženou
frekvenci močení, řekněte to ihned svému lékaři. Viz take bod 4.

Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Vidaculem a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus“)
Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše játra a
ledviny správně fungují.

Děti a dospívající
Přípravek Vidaculem se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vidaculem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat. Přípravek Vidaculem může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky
mohou také ovlivnit účinek přípravku Vidaculem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Přípravek Vidaculem se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Vidaculem a ještě 6 měsíců po
ukončení léčby přípravkem Vidaculem používat účinnou antikoncepční metodu. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vidaculem otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení
Přípravek Vidaculem nesmíte používat, jestliže kojíte. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do
lidského mateřského mléka.

Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem Vidaculem nesmí počít dítě. Muži musí během léčby přípravkem
Vidaculem a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Vidaculem používat účinnou antikoncepční
metodu.

Před zahájením této léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.

3. Jak se přípravek Vidaculem používá
Před podáním přípravku Vidaculem Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby
se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.
⚫ Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat vývoj léčby a
podle potřeby může dávku upravit.
⚫ Vidaculem se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně
léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce může
být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
⚫ Ospalost, třes, žloutenka, nadýmání a snadná tvorba podlitin. Mohou to být příznaky selhání jater a mohou ohrožovat život.
⚫ Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo únava.
Mohou to být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
⚫ Horečka. Může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat život.
⚫ Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. Může to být způsobeno plicní infekcí, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život.
⚫ Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení v hlavě. Mohou to být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
⚫ Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. Může to být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
⚫ Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
⚫ Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á) k infekci.
⚫ Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě podlitin.
⚫ Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
⚫ Pneumonie (zápal plic).
⚫ Bolest na hrudi, dušnost.
⚫ Únava (vyčerpanost).
⚫ Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
⚫ Ztráta chuti k jídlu, anorexie.
⚫ Bolest kloubů.
⚫ Podlitiny.
⚫ Vyrážka.
⚫ Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
⚫ Bolest břicha.
⚫ Svědění.
⚫ Horečka.
⚫ Podráždění nosu nebo hrdla.
⚫ Závrať.
⚫ Bolest hlavy.
⚫ Potíže se spaním (nespavost).
⚫ Krvácení z nosu.
⚫ Bolest svalů a kostí (včetně zad, kostí a blesti končetin).
⚫ Slabost (astenie).
⚫ Snížení tělesné hmotnosti.
⚫ Nízká hladina draslíku v krvi.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
⚫ Krvácení v hlavě.
⚫ Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.
⚫ Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
⚫ Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
⚫ Infekce v močových cestách.
⚫ Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
⚫ Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
⚫ Krev v moči.
⚫ Zánět v ústech a na jazyku (zánět sliznice dutiny ústní).
⚫ Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
⚫ Zarudnutí kůže (erytrém), nachové skvrny na kůži (drobné tečkovité krvácení), plochá vyrážka na kůži.
⚫ Infekce kůže a zánět podkožní tkáně (celulitida-flegmóna).
⚫ Infekce v nosu a krku nebo bolest v krku nebo zánět hrtanu (infekce horních dýchacích cest)
⚫ Zánět průdušek.
⚫ Boletst v nosu nebo rýma nebo zánět vedlejších nosních dutin.
⚫ Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
⚫ Dušnost při pohybu (námahová dušnost).
⚫ Bolest v krku a oblasti hlasivek.
⚫ Špatné trávení.
⚫ Letargie.
⚫ Celkový pocit nemoci.
⚫ Úzkost.
⚫ Zmatenost.
⚫ Vypadávání vlasů.
⚫ Selhání ledvin.
⚫ Dehydratace (nedostatek tekutin).
⚫ Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy patro, dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
⚫ Mdloby.
⚫ Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání.
⚫ Ospalost, spavost (somnolence).
⚫ Krvácení v souvislosti se zavedeným katétrem.
⚫ Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět střevních výchlipek).
⚫ Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
⚫ Třes (zimnice).
⚫ Svalové křeče.
⚫ Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
⚫ Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).
⚫ Svalová bolest (myalgia).
⚫ Zvýšení hodnot kreatininu v krevním séru (jako výsledek vyšetření odběru krve).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
⚫ Alergická (hypersenzitivní) reakce.
⚫ Selhání jater.
⚫ Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
⚫ Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
⚫ Zánětlivé onemocnění osrdečníku (obalu okolo srdce).
⚫ Kóma při závažném onemocnění jater (progresivní hepatální kóma)
⚫ Zdravotní stav, který zahrnuje hromadění kyselin v těle kvůli tomu, že ledviny nejsou schopné přiměřeně okyselit moč (renální tubulární acidóza)


Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
⚫ Suchý kašel (intersticiální plicní onemocnění)
⚫ Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem
odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve;
vysoké hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a nízké hodnoty vápníku v krvi, což vede ke
změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
⚫ Nekróza (odumření) v místě vpichu.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)
⚫ Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
⚫ Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a
rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vidaculem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za uchovávání přípravku Vidaculem je zodpovědný lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zodpovídají
také za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaculem.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při okamžitém použití
Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut při uchovávání do 25 °C.

Při pozdějším použití
Jestliže je suspenze přípravku Vidaculem připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se
okamžitě po připravě umístit do chladničky (2 °C–8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin.
Jestliže je suspenze přípravku Vidaculem připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v
chladničce (2 °C–8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C–8 °C). Zde
je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin.

Před podáním se má suspenze nechat stát až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20 ºC–25 ºC).
Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné ji zlikvidovat.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vidaculem obsahuje
⚫ Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze azacitidinum 25 mg/ml.
⚫ Pomocnou látkou je mannitol (E 421).

Jak přípravek Vidaculem vypadá a co obsahuje toto balení
Vidaculem je bílý nebo skoro bílý lyofilizovaný prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné
bezbarvé injekční lahvičce se šedou bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím
uzávěrem a zeleným polypropylénovým diskem obsahující 100 mg azacitidinu. Balení obsahuje 1 injekční
lahvičku přípravku.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-1037 Budapest
Maďarsko


Výrobce
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8PIrsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 2.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Vidaculem je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba
při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí se použít postupy pro správnou
manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte
mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
níže (viz „Postup rekonstituce“).

Postup rekonstituce
Přípravek Vidaculem je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného
léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
Injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní
chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s
azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná
suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje
velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít
k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech,
jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nesmí používat k podání léčivého přípravku
po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je
třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny. Natáhněte píst zpět a
odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do
stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před
injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
7. Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu
suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit,
např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v
jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
8. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době
podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi,
dokud nevznikne jednolitá kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny,
musí se zlikvidovat.

Uchovávání rekonstituovaného přípravku
K okamžitému použití
Suspenzi přípravku Vidaculem je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se
musí aplikovat během 45 minut při teplotě uchovávání do 25 °C. Pokud je uplynulá doba delší než minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Pro pozdější použití
Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě
umístit do chladničky (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin. Pokud je uplynulá
doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze
okamžitě umístit do chladničky (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin. Pokud je
uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit
nová.

Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele, a nesmí překročit 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro
injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.

Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat stát po dobu až 30 minut, aby
dosáhla teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí
náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Kalkulace jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě
průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.

Dávka mg/m2 Celková dávka Potřebný počet Celkové potřebné množství
(% doporučené
počáteční dávky)
vycházející z BSA 1,minjekčních lahviček rekonstituované suspenze

75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 injekční lahvičky 5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 injekční lahvička 2,7 ml
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 injekční lahvička 1,8 ml


Způsob podání
Suspenze se nesmí po rekonstituci filtrovat.

Rekonstituovaný přípravek Vidaculem se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°) za
použití jehly o velikosti 25 G do horní části paže, do stehna nebo do břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa
a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro
likvidaci cytotoxických látek

---

Vidaculem

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vidaculem 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
azacitidinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci
obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.


3. SEZ

- jeszcze