TICAGRELOR STADA - Ulotka

Ogólny: ticagrelor
Substancja aktywna:
Grupa ATC: B01AC24 - ticagrelor
Zawartość substancji czynnej: 90MG
Opakowanie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ticagrelor STADA 90 mg potahované tablety

ticagrelorum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ticagrelor STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ticagrelor STADA užívat
3. Jak se přípravek Ticagrelor STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ticagrelor STADA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ticagrelor STADA a k čemu se používá Co je Ticagrelor STADA

Co je Ticagrelor STADA
Přípravek Ticagrelor STADA obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Patří do skupiny léčiv
označovaných jako protidestičkové léčivé látky.

K čemu se Ticagrelor STADA používá
Ticagrelor STADA je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen
k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
• infarkt myokardu
• nestabilní anginu pectoris (angina nebo bolest na prsou, která není dobře kontrolována).
Přípravek Ticagrelor STADA snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt/infarkt
myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce
nebo krevních cév.

Jak Ticagrelor STADA účinkuje
Ticagrelor STADA působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované jako
trombocyty). Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují
dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.

Krevní destičky se však mohou shlukovat i uvnitř nemocných krevních cév v srdci a mozku. To může
být velmi nebezpečné, neboť:
• tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt
myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
• tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce
krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).

Ticagrelor STADA zabraňuje vzniku shluků krevních destiček. Tím se snižuje možnost, že dojde ke

vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ticagrelor STADA užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Ticagrelor STADA
• jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže nyní krvácíte
• jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater
• jestliže užíváte některý z následujících léků:
o ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
o klarithromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
o nefazodon (antidepresivum)
o ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS).
Neužívejte přípravek Ticagrelor STADA, pokud se Vás týká některá z výše uvedených informací.
Pokud si nejste jistý(á) poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Ticagrelor STADA:
• jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku:
o nedávného závažného poranění
o nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním
lékařem)
o komplikací, které ovlivňují srážení krve
o nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy“)
• jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby
přípravkem Ticagrelor STADA. Je to dáno tím, že riziko krvácení je zvýšené. Lékař Vám může
říci, abyste 5 dnů před chirurgickým zákrokem přerušil(a) léčbu tímto léčivým přípravkem
• jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte
voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor)
• jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže
• jestliže máte nepravidelné dýchání, jako je zrychlené, zpomalené dýchání nebo krátké přestávky
mezi nádechy. Lékař rozhodne, zda potřebujete další vyšetření.
• jestliže jste někdy měl(a) poruchu funkce jater nebo jste prodělal(a) nemoc, která mohla mít vliv
na Vaše játra
• jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové
v krvi.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených informací, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem,
nebo lékárníkem předtím než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jestliže užíváte přípravek Ticagrelor STADA a heparin:
• Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na
vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem. Je důležité informovat svého lékaře,
že užíváte přípravek Ticagrelor STADA a heparin, protože přípravek Ticagrelor STADA může
ovlivnit diagnostický test.

Děti a dospívající
Ticagrelor STADA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Ticagrelor STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Důvodem je skutečnost, že Ticagrelor STADA může ovlivňovat
účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Ticagrelor STADA.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
• rosuvastatin nebo simvastatin či lovastatin v dávce vyšší než 40 mg denně (k léčbě vysoké
hladiny cholesterolu)
• rifampicin (antibiotikum)
• fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (k léčbě křečí)
• digoxin (k léčbě srdečního selhání)
• cyklosporin (prevence odvržení transplantovaného orgánu)
• chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu)
• betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku)
• morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).

Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujících léků, které zvyšují
riziko krvácení:
• léky na ředění krve (perorální antikoagulancia) zahrnující warfarin
• léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky, zkratka NSAID), např. ibuprofen a naproxen
• antidepresiva např. paroxetin, sertralin a citalopram (selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, zkratka SSRI)
• léky jako je cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy) nebo námelové alkaloidy (k léčbě migrény
a bolesti hlavy)
léky jako je ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),
nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (k léčbě infekce HIV a AIDS). Tyto léky se nesmí
užívat spolu s přípravkem Ticagrelor STADA (viz bod 2 „.NEUŽÍVEJTE přípravek Ticagrelor
STADA“).

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Ticagrelor STADA, a máte tedy zvýšené riziko
krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny (např.
streptokináza nebo altepláza).

Těhotenství a kojení
Přípravek Ticagrelor STADA se nedoporučuje v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být
těhotná. V průběhu užívání přípravku Ticagrelor STADA ženy mají používat vhodná antikoncepční
opatření k zabránění těhotenství.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek. Lékař zváží
prospěch z léčby a možná rizika při užívání přípravku Ticagrelor STADA v tomto období.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ticagrelor STADA pravděpodobně nemá vliv schopnost řídit a obsluhovat stroje. Buďte
opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať
nebo zmatenost.


3. Jak se přípravek Ticagrelor STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
• Počáteční dávka jsou dvě 90mg tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg). Tuto dávku
obvykle dostanete v nemocnici.
• Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna 90mg tableta dvakrát denně po dobu až měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
• Užívejte tento přípravek přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu
tabletu večer).
Užívání přípravku Ticagrelor STADA s dalšími léčivými přípravky proti srážení krve
Váš lékař Vám obvykle řekne, abyste užíval(a) také kyselinu acetylsalicylovou. Tato léčivá látka je
obsažena v mnoha lécích určených k prevenci krevního srážení. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte
užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).

Jak užívat přípravek Ticagrelor STADA
• Tablety můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Jestliže máte problém s polykáním tablety
Pokud máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:
• rozdrťte tabletu na jemný prášek
• nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
• zamíchejte a ihned vypijte
• naplňte sklenici ještě jednou do poloviny vodou a vypijte, abyste užil(a) veškerý léčivý
přípravek

Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes
nos do žaludku (nazogastrická sonda).

Návod k otevření lahvičky
Víčko lahvičky stlačte a otočte jím proti směru hodinových ručiček.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor STADA, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ticagrelor STADA než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře
nebo jděte přímo do nemocnice. V tomto případě si vezměte přípravek s sebou. Riziko krvácení může
být zvýšené.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ticagrelor STADA
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte další dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ticagrelor STADA
Nepřestávejte užívat přípravek Ticagrelor STADA bez porady s lékařem. Užívejte tento léčivý
přípravek pravidelně po celou dobu, kdy Vám jej lékař bude předepisovat. Pokud přestanete přípravek
Ticagrelor STADA užívat, může se zvýšit riziko dalšího srdečního infarktu nebo cévní mozkové
příhody nebo úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo cév.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek Ticagrelor STADA ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí
s krvácením. Krvácení se může objevit v kterékoli části těla. Některá krvácení jsou běžná (jako je
tvorba modřin nebo krvácení z nosu). Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.

Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky – můžete potřebovat
rychlou lékařskou pomoc:
• krvácení do mozku nebo nitrolební krvácení je méně častým nežádoucím účinkem a může
se projevovat známkami cévní mozkové příhody (mrtvice), např.:
o náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště pokud je postižena
pouze polovina těla
o náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem
o náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
o náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin

• známky krvácení jako je:
o silné krvácení nebo krvácení, které nemůžete zvládnout
o neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá dlouho
o růžová, červená nebo hnědá moč
o zvracení červené krve nebo zvratky, které se podobají „kávové sedlině“
o červená nebo černá stolice (vypadá jako tmavá mazlavá hmota)
o vykašlávání krve nebo zvracení krevní sraženiny

• mdloba (synkopa)
o dočasná ztráta vědomí v důsledku náhlého poklesu toku krve do mozku (časté)

• známky problematického srážení krve označované jako trombotická trombocytopenická
purpura (TTP) jako např.:
o horečka a červeno-fialové skvrny (známé jako purpura) na kůži nebo v ústech a se
současným zežloutnutím kůže nebo očí či bez tohoto zežloutnutí (žloutenka),
nevysvětlitelná extrémní únava nebo zmatenost

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
• Pocit dušnosti – tento nežádoucí účinek je velmi častý. Může to být v důsledku onemocnění
Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek přípravku Ticagrelor
STADA. Dušnost v důsledku užívání přípravku Ticagrelor STADA je obecně mírná a lze ji
charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a
může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí. Pokud se dušnost
zhoršuje nebo trvá delší dobu, řekněte to Vašemu lékaři. Lékař rozhodne o tom, zda je třeba
dušnost léčit nebo provede potřebná vyšetření.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi (prokázaná při vyšetření)
• krvácení způsobené poruchou krve

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• tvorba modřin
• bolest hlavy
• pocit závratě nebo pocit točícího se prostoru
• průjem nebo nechutenství
• pocit na zvracení (nauzea)
• zácpa
• vyrážka
• svědění
• silná bolest a otok kloubů –jsou známkami dny
• závrať nebo obluzení nebo neostré vidění – známky nízkého krevního tlaku
• krvácení z nosu
• krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění, které je
větší než obvykle
• krvácení ze žaludeční sliznice (vřed)
• krvácení z dásní

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• alergická reakce – možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo
otok obličeje nebo rtů/jazyka
• zmatenost
• problémy s viděním v důsledku krve v oku
• krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruační
krvácení
• krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
• krvácení do ucha
• vnitřní krvácení, které může vyvolat závrať nebo pocit točící se hlavy

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• neobvykle pomalá tepová frekvence (obvykle méně než 60 tepů za minutu)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ticagrelor STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ticagrelor STADA obsahuje

• Léčivou látkou je ticagrelorum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.

• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolosa, vápenatá sůl
karmelosy, magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelosa E 464, oxid titaničitý E 171, mastek E 553b, žlutý oxid železitý E
172, makrogol E
Jak přípravek Ticagrelor STADA vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté bikonvexní žluté potahované tablety o průměru přibližně 9 mm.

Přípravek Ticagrelor STADA se dodává ve standardních nebo jednodávkových blistrech v krabičkách
po 14, 56, 60, 100, 168 tabletách.

HDPE lahvičky s plastovým (PP) uzávěrem a s integrovaným silikagelem ve víčku, které obsahují tablet.
HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním plastovým (PP) uzávěrem a s integrovaným silikagelem ve
víčku, které obsahují 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Nizozemsko

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse A-1190 Vienna
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten
Belgie: Ticagrelor EG 90 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Ticagrelor STADA
Německo: Ticagrelor AL 90 mg Filmtabletten
Dánsko: Ticagrelor STADA
Španělsko: Ticagrelor STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko: Ticagrelor STADA 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francie: Ticagrelor EG 90 mg, comprimé pelliculé
Island: Ticagrelor STADA
Itálie: Ticagrelor EG
Lucembursko: Ticagrelor EG 90 mg comprimé pelliculés
Nizozemsko: Ticagrelor CF 90 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko: Ticagrelor Ciclum
Rumunsko: Ticagrelor STADA 90 mg comprimate
Švédsko: Ticagrelor STADA 90 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: Ticagrelor STADA 90 mg filmsko obložene tablete
Slovensko: Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 1.

---

Ticagrelor stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ticagrelor STADA 90 mg potahované tablety

ticagrelorum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další údaje viz příbalová informace

- jeszcze