ROCURONIUM BROMIDE HAMELN - Ulotka

Ogólny: rocuronium bromide
Substancja aktywna:
Grupa ATC: M03AC09 - rocuronium bromide
Zawartość substancji czynnej: 10MG/ML
Opakowanie: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele


Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
rocuronii bromidum



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rocuronium bromide hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rocuronium bromide hameln používat
3. Jak se Rocuronium bromide hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Rocuronium bromide hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rocuronium bromide hameln a k čemu se používá

Rocuronium bromide hameln patří do skupiny léčiv, které se nazývají svalová relaxancia.
Za obvyklých podmínek nervy posílají do svalů informace pomocí podnětů. Rocuronium bromide
hameln působí blokádu přenosu těchto podnětů a tím dochází k relaxaci (uvolnění) svalů.
Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi
provést operaci.
Pokud jste v celkové anestezii, Rocuronium bromide hameln může být podán k usnadnění zavedení
trubičky, která Vám pomůže s dýcháním (mechanická plicní ventilace) do průdušnice (trachey), a k
zajištění uvolnění svalů během chirurgického výkonu.
Rocuronium bromide hameln se může krátkodobě použít jako doplňková léčba na jednotce intenzivní péče
(JIP) (např. k usnadnění zavedení trubice do průdušnice).

Děti a dospívající (0 až < 18 let)
Dětem a dospívajícím ve věku od 0 do < 18 let (novorozenci až dospívající), pokud jsou v celkové
anestezii, může být Rocuronium bromide hameln podán k usnadnění zavedení trubičky, která jim pomůže
s dýcháním (mechanická plicní ventilace) do průdušnice (trachey), a k zajištění uvolnění svalů během
chirurgického výkonu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rocuronium bromide hameln používat

Nepoužívejte Rocuronium bromide hameln
- jestliže jste alergický(á) na rokuronium-bromid, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím Rocuronium bromide hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou
- jestliže jste alergický(á) na myorelaxancia (léky používané k uvolnění svalů)
- jestliže máte onemocnění ledvin, jater nebo žlučových cest
- jestliže máte onemocnění srdce nebo onemocnění ovlivňující Váš krevní oběh
- jestliže máte otok (např. kolem kotníků)
- jestliže máte onemocnění postihující nervy a svaly (neuromuskulární onemocnění např. obrnu
(poliomyelitis), těžkou myastenii (chorobná slabost svalů), Eaton-Lambertův syndrom)
- jestliže u Vás během anestezie někdy došlo ke značnému snížení tělesné teploty
(hypotermii)
- jestliže u Vás během anestezie došlo k závažné horečce (maligní hypertermie)
- jestliže máte horečku
- jestliže máte v krvi nízkou hladinu vápníku (hypokalcémie), (vyvolané např. masivními
transfuzemi krve)
- jestliže máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémie), (vyvolané např. častým zvracením,
průjmy nebo diuretickou léčbou)
- jestliže máte v krvi vysokou hladinu hořčíku (hypermagnezémie)
- jestliže máte v krvi nízkou hladinu bílkovin (hypoproteinémie)
- jestliže trpíte dehydratací
- jestliže máte v krvi zvýšené množství kyselin (acidóza)
- jestliže máte v krvi zvýšené množství oxidu uhličitého (hyperkapnie)
- jestliže máte zvýšenou dechovou frekvenci (hyperventilace). Zvýšená dechová frekvence vede
k uvolňování oxidu uhličitého z krve (alkalóza).
- jestliže trpíte nadměrným snížením tělesné hmotnosti (kachexie)
- jste-li obézní nebo vyššího věku
- jestliže máte popáleniny

Děti a starší pacienti
Rocuronium bromide hameln může být používán u dětí (od donošených novorozenců po dospívající) a u
starších pacientů, ale Váš anesteziolog musí nejprve posoudit Vaši anamnézu. V úvahu mají být brány
stejná upozornění a opatření jako pro dospělé.

Další léčivé přípravky a Rocuronium bromide hameln
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat, např.:
- antibiotika
- antidepresiva: léky používané k léčbě deprese (např. MAO inhibitory)
- léky používané k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (např. chinidin,
blokátory vápníkových kanálů, adrenergní blokátory (např. beta-blokátory))
- diuretika (léky zvyšující množství moči)
- některá projímadla jako soli hořčíku
- chinin (používaný k léčbě bolesti a infekcí)
- léky užívané k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin)
- kortikosteroidy (používají se při poruchách imunity)
- přípravky k léčbě těžké myastenie gravis (svalová slabost) (neostigmin, pyridostigmin)
- vitamín B1 (tiamin)
- azathioprin (používaný jako pomoc při přijímání transplantovaného orgánu a léčbě autoimunitního
onemocnění)
- theofylin (používaný při léčbě astmatu)
- noradrenalin (hormon, který ovlivňuje krevní tlak a jiné tělesné funkce)
- chlorid draselný
- chlorid vápenatý
- léky používané k léčbě nebo prevenci virových infekcí (inhibitory proteáz)

Poznámka:
Během výkonu Vám mohou být podány jiné léky, které mohou ovlivnit účinek Rocuronium bromidu
hameln. Sem patří určitá anestetika (např. lokální anestetika, inhalační anestetika), ostatní myorelaxancia,
protaminy, které působí proti protisrážlivému účinku heparinu (ten zabraňuje vzniku krevních sraženin).
To vše musí Váš lékař vzít do úvahy, když se rozhoduje o správné dávce Rocuronium bromidu hameln
pro Vás.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
O použití Rocuronium bromide hameln v průběhu těhotenství je velmi málo údajů a žádné údaje týkající
se kojících žen. Rocuronium bromide hameln smí být podán těhotným a kojícím ženám pouze na základě
rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika. Rocuronium bromide hameln může být použit
během císařského řezu. Po použití přípravku se má kojení na 6 hodin přerušit.

O vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost nejsou k dispozici žádné údaje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rocuronium bromide hameln má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto se
nedoporučuje řídit automobil nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje během prvních hodin.
Váš lékař Vám doporučí, kdy můžete opět začít řídit a obsluhovat stroje. Po výkonu musíte být vždy při
cestě domů doprovázen zodpovědnou dospělou osobou.

Rocuronium bromide hameln obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě ,,bez sodíku“.


3. Jak se Rocuronium bromide hameln používá

Rocuronium bromide hameln Vám podá anesteziolog. Je podáván do žíly, buď jako jednotlivá injekce
nebo v kontinuální infuzi do žíly (trvající delší časový úsek).
Obvyklá dávka je 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a jeho účinek trvá od 30 do 40 minut. Během operace je
účinek Rocuronium bromide hameln průběžně sledován.
V případě potřeby Vám může být podána další dávka. Dávka je anesteziologem přizpůsobená Vašim
potřebám. To závisí na mnoha faktorech, jako jsou interakce mezi léky (jejich zkřížená aktivita),
předpokládaná délka trvání výkonu, stejně jako Váš věk a klinický stav.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Použití u dětí a dospívajících (0 až < 18 let)
Tento léčivý přípravek může být podán novorozencům (0 až 28 dní), kojencům (28 dní až ≤ 3 měsíce),
batolatům (> 3 měsíce až ≤ 2 let), dětem (2 až 11 let) a dospívajícím (12 až ≤ 17 let).
Dávka a její účinek u dětí se může mírně lišit od dávky u dospělých. Anesteziolog přizpůsobí dávku
potřebám Vašeho dítěte. Lékař vezme v úvahu, že u dětí může být nutné použít vyšší rychlost infuze.

K dispozici jsou jen omezené údaje o použití Rocuronium bromidu hameln při specifickém typu
anestezie zvaném rychlá sekvenční indukce u dětí. Z tohoto důvodu se použití Rocuronium bromidu
hameln při tomto typu anestezie u dětí nedoporučuje.

Jestliže jste dostal(a) více Rocuronium bromidu hameln, než jste měl(a)
Váš anesteziolog Vás bude pečlivě sledovat po dobu působení Rocuronium bromidu hameln, proto není
pravděpodobné, že obdržíte nadměrné množství Rocuronium bromidu hameln.
Pokud k tomu dojde, Váš anesteziolog zajistí, že anestezie a umělé dýchání bude pokračovat do doby,
než nezačnete samostatně dýchat.

Další otázky
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Informace pro zdravotnické pracovníky: viz odpovídající části níže.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) jsou vzácné, ale mohou být život ohrožující. Alergické reakce
mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové potíže, nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
Pokud se vyskytne jeden nebo více z těchto reakcí, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• zvýšený nebo snížený účinek přípravku
• delší trvání účinku než je očekáváno (prodloužené probouzení z anestezie)
• prodloužený účinek svalové relaxace (prodloužení neuromuskulární blokády)
• pokles krevního tlaku
• zrychlená srdeční frekvence
• bolest v místě vpichu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• reakce z přecitlivělosti (hypersensitivita), jako jsou obtížné dýchání, selhání oběhu a šok
• sípot, tlak na prsou způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospazmus)
• komplikace zajištění dýchácích cest při anestezii
• svalová slabost
• dlouhodobá svalová porucha, která byla obvykle pozorována při používání přípravku spolu s
kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky), které jsou používány na jednotce intenzivní péče u
kriticky nemocných pacientů (steroidní myopatie).
• změny na kůži: svědění, otok, vyrážka nebo zčervenání
• rozšířená, těžká vyrážka (exantém)
• otok podkoží (angioedém)
• kopřivka (urtikaria)
• neschopnost pohybu (paralýza)
• selhání oběhu (oběhový kolaps a šok)

Není známo
• dýchací (respirační) selhání
• zástava dechu (apnoea)
• závažné alergické spasmy koronárních krevních cév (stahy srdečních věnčitých tepen - Kounisův
syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo srdečnímu infarktu (infarkt myokardu)

Děti
Klinické studie naznačují, že u pediatrických pacientů dochází k zvýšení srdečního tepu (tachykardie)
s frekvencí 1,4 % (časté) a takové zvýšení se může vyskytnout až u 1 z 10 lidí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Rocuronium bromide hameln uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávání mimo chladničku:
Rocuronium bromide hameln může být také uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C maximálně
12 týdnů, pak by měl být zlikvidován. Přípravek by neměl být již umístěn zpět do chladničky, pokud byl
uložen mimo chladničku. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.

Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření injekční ampulky/injekční lahvičky.

Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě pro
roztok 5 mg/ml a 0,1 mg/ml (zředěný roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a infuzním roztokem
glukosy 50 mg/ml (5 %). Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje nějaké částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Rocuronium bromide hameln obsahuje
Léčivou látkou je rocuronii bromidum.
Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.

Jedna injekční lahvička se 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg. Jedna ampulka/injekční
lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, kyselina octová 99% a voda pro
injekci.

Jak Rocuronium bromide hameln vypadá a co obsahuje toto balení
Rocuronium bromide hameln je čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční/infuzní roztok.

Velikost balení:
Rocuronium bromide hameln je dostupný v baleních po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách obsahujících 2,ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku, jakož i v baleních po 12 injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml nebo ml roztoku. Je také k dispozici v baleních po 5, 10 nebo 12 ampulkách obsahujících 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 31787 Hameln
Německo

Výrobce:
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 31789 Hameln
Německo

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovenská republika

hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovenská republika

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 34212 Melsungen
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Německo Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Dánsko Rocuronium hameln
Finsko Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Nizozemsko Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Švédsko Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Spojené
království
(Severní Irsko)
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Rakousko Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Česká republika Rocuronium bromide hameln
Chorvatsko Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Maďarsko Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Polsko Rocuronium bromide hameln
Slovinsko Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovenská
republika Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ:
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

Je důležité, abyste si před přípravou tohoto léčivého přípravku přečetli celý obsah návodu.

PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Rocuronium bromide hameln se podává intravenózně (i.v.) buď jako injekční bolus nebo v kontinuální
infuzi.
Kompatibilita Rocuronium bromide hameln byla prokázána s roztoky: chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) a glukosy 50 mg/ml (5 %).

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny
výše.

Fyzikální inkompatibilita Rocuronium bromide hameln byla prokázána po jeho přidání k roztokům
obsahujícím následující léčivé látky: amphotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, cloxacilin,
dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium- hydrokortison-
sukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon- sukcinát, thiopental,
trimethoprim a vancomycin.

Je-li Rocuronium bromide hameln podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je
důležité mezi podáním Rocuronium bromide hameln a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána
inkompatibilita s Rocuronium bromide hameln nebo u kterých kompatibilita s Rocuronium bromide
hameln nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %).

---

Rocuronium bromide hameln

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(10) x 2,5 ml; 5 ml; 10 ml a 12 x 5 ml; 10 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

rocuronii bromidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.

Jedna injekční lahvička se 2,5 ml obsahuje rocuronii

- jeszcze