RADIONUKLIDOVý GENERáTOR 81RB/81MKR - Ulotka

Ogólny: krypton (81mkr) gas
Substancja aktywna:
Grupa ATC: V09EX01 - krypton (81mkr) gas
Zawartość substancji czynnej: 18-740MBQ
Opakowanie: Box


Příbalová informace: informace pro uživatele

Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr 18–740 MBq radionuklidový generátor
Krypton (81mKr)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékaři nukleární medicíny, který bude na
vyšetření dohlížet.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr
používat
3. Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat
6. Další informace


1. Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahující krypton (81mKr) se používá na pracovištích
nukleární medicíny k vyšetření plic.

Při použití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr budete vystaveni malému množství
radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný
přínos tohoto vyšetření převýší možná rizika plynoucí z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor
81Rb/81mKr používat

Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u Vás nesmí být použit
- jestliže jste alergický(á) na krypton (81mKr) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude provedeno vyšetření Radionuklidovým generátorem 81Rb/81mKr, poraďte se
svým lékařem nukleární medicíny:
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

Děti a dospívající
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu,
protože by mohly ovlivňovat výsledky vyšetření.
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr s jídlem a pitím
U přípravku nejsou známy žádné překážky podávání spojené s charakterem požitých jídel a nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než u Vás bude vyšetření provedeno.
Před provedením vyšetření s přípravkem Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr informujte svého
lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že byste mohla být těhotná, pokud vám vynechala
menstruace, nebo pokud kojíte. V případě pochybností je důležité, abyste se poradila se svým
lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud jste těhotná
O užití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u žen s pozitivním těhotenským testem musí
rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod.
Lékař nukleární medicíny provede toto vyšetření v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný
přínos vyšetření převýší možná rizika.

Pokud kojíte
Pokud kojíte, nemusíte kojení po podání přípravku přerušovat, protože účinná radioaktivní látka
zobrazující funkci Vašich plic má tak krátký poločas rozpadu (13,1 sekundy), že již za 5 min po
ukončení vyšetření není ve Vašem těle prakticky přítomná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá

Pro používání radiofarmaceutických přípravků, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí
přísné předpisy. Používat a podávat přípravek obsahující krypton (81mKr) pacientům se smí pouze
v nemocnici.
S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám jej pouze osoby, které byly proškoleny a jsou
kvalifikovány k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost
bezpečnému užití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr
bude ve Vašem případě použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované
informace. Obvyklá doporučovaná dávka pro dospělého pacienta je 18 MBq/kg tělesné hmotnosti
pro jednu zobrazovací projekci. MBq (megabecquerel) je jednotkou používanou pro měření
radioaktivity. Obvykle se provádí 4-6 zobrazovacích projekcí.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající se používají nižší dávky radioaktivity přepočtené dle tělesné hmotnosti.

Způsob podání přípravku a průběh vyšetření
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr se podává inhalačně (vdechováním) pomocí
obličejové masky či náustku. Zobrazování je zahájeno ihned ve chvíli, kdy dochází k pravidelnému
nádechu a výdechu. O přerušení inhalace budete požádán(a) ve chvíli, kdy je nutné nastavit
zobrazovací zařízení na další zobrazovací projekci. Je nezbytné provést několik projekcí po sobě.

Délka vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude o délce vyšetření informovat.

Po ukončení vyšetření byste měla(a)
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude po podání tohoto přípravku nutné
přijmout nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nukleární
medicíny.

Jestliže vám bylo podáno více léčivé látky krypton (81mKr), než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod kvalifikovaným dohledem lékaře nukleární medicíny, proto
není pravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě předávkování je dostačující odejít od
zdroje inhalovaného plynu na čerstvý vzduch.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V případě tohoto přípravku nebyly žádné nežádoucí účinky dosud pozorovány.

Podání tohoto přípravku vede k vystavení malému množství ionizujícího záření spojeného
s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný
odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak
bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.

Následující informace je určena pouze pro odborníka.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu s uzavřenými
přívody v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek.
Tento přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje
Léčivou látkou je radioaktivní plyn krypton (81mKr) uvolňovaný z generátoru do proudu vzduchu a
inhalovaný pacientem.

Pomocnou látkou je chlorid rubidný, který se však z vlastního generátoru do proudu vzduchu
neuvolňuje, a tudíž nevstupuje ani do těla pacienta.

Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je stíněný generátor, určený k získávání plynu pro
inhalaci.
Balení generátoru obsahuje těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný
stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal.
Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace udané množství chloridu rubidného (81Rb) v radioaktivní
rovnováze se svým dceřiným produktem kryptonem (81mKr).

Velikosti balení [MBq]: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666, 740.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 289
250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 Fax: 220 940 e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 12.





Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je dodáván spolu
s přípravkem, jeho účelem je zajistit odborníkům na zdravotní péči dodatečné vědecké a praktické
informace k aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

---

Radionuklidový generátor 81rb/81mkr

/ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(plechový hermetický obal, plechovka)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr 18–740 MBq radionuklidový generátor
Krypton (81mKr)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Krypton (81mKr) 18-740 MBq k datu a hodině kalibrace

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid rubidný (neuvá

- jeszcze