PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS - Ulotka

Ogólny: propofol
Substancja aktywna:
Grupa ATC: N01AX10 - propofol
Zawartość substancji czynnej: 10MG/ML
Opakowanie: Ampoule




sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Propofol MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol MCT/LCT Fresenius používat
3. Jak se Propofol MCT/LCT Fresenius používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Propofol MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá

Propofol MCT/LCT Fresenius patří do skupiny léků nazvaných celková anestetika. Celková anestetika
se používají k navození bezvědomí (uspání), aby mohla být provedena operace nebo jiné vyšetření.
Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (navození ospalosti, ale ne spánku).

Propofol MCT/LCT Fresenius se používá pro:
• úvod a udržování celkové anestezie u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 měsíce
• sedaci u ventilovaných pacientů starších 16 let během resuscitační péče na jednotce intenzivní péče
• sedaci u dospělých, dospívajících a dětí od 1 měsíce věku během diagnostických a chirurgických
zákroků, samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol MCT/LCT Fresenius používat

Nepoužívejte Propofol MCT/LCT Fresenius
• jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• k sedaci u pacientů ve věku 16 let a mladších na jednotce intenzivní péče.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí některý z níže uvedených bodů.

Nemáte dostat Propofol MCT/LCT Fresenius, nebo je zapotřebí zvláštní opatrnosti a intenzivní
sledování jestliže:
• máte vážné srdeční selhání
• máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce
• jste léčen(a) elektrokonvulsivní terapií (ECT, léčba psychiatrických problémů).



Obecně má být starším a oslabeným pacientům podáván přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius
s opatrností.

Předtím, než Vám bude přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius podán, informujte svého anesteziologa,
nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte:
- onemocnění srdce
- onemocnění plic
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- záchvaty (epilepsii)
- zvýšený nitrolební tlak (zvýšený intrakraniální tlak). V kombinaci s nízkým krevním tlakem může
být sníženo množství krve přitékající do mozku.
- změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte celkovou parenterální výživu (výživu podávanou
žilou), musí být hladiny tuku ve Vaší krvi sledovány.
- jestliže Vaše tělo ztratilo hodně vody (jste hypovolemický).

Jestliže trpíte některým z následujících stavů, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol
MCT/LCT Fresenius
- srdeční selhání
- nedostatečné prokrvení tkání (oběhová selhání)
- závažné dýchací problémy (respirační selhání)
- dehydratace (hypovolemie)
- záchvaty (epilepsie)

Propofol MCT/LCT Fresenius může zvýšit riziko
- epileptických záchvatů
- nervového reflexu, který zpomaluje srdeční frekvenci (vagotonie, bradykardie)
- změn v prokrvení tělesných orgánů (hemodynamické účinky na kardiovaskulární systém) máte-li
nadváhu a dostáváte vysoké dávky přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius.

Během sedace přípravkem Propofol MCT/LCT Fresenius mohou nastat samovolné pohyby. Lékaři
zváží, jak to může ovlivnit chirurgické výkony, které jsou prováděny v sedaci a provedou nezbytná
opatření.

Velmi zřídka se po anestezii může na určitou dobu objevit bezvědomí doprovázené ztuhlostí svalů.
Tento stav vyžaduje sledování lékařským personálem, ale není třeba ho jinak léčit, samovolně ustoupí.

Podání injekce přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius může být bolestivé. Ke snížení bolesti může
být použito místní anestetikum, které ale může vykazovat své vlastní nežádoucí účinky.

Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete zcela bdělý(á).
Pokud jste schopen(a) jít domů krátce po obdržení propofolu, nesmíte jít domů bez doprovodu.

Děti a dospívající
Použití přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje u novorozenců a dětí mladších měsíce.
Vzhledem k nedostupnosti dostatečných dat se použití systému TCI (Target Controlled Infusion, cílově
kontrolovaná infuze) nedoporučuje u pediatrické populace mladší 2 let.
Přípravek Propofol MCT/FCT Fresenius nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 16 let k sedaci
na jednotce intenzivní péče, protože bezpečnost podání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci
stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.



Informujte svého lékaře, anesteziologa nebo zdravotní sestru o tom, že užíváte některý z následujících
léčivých přípravků:
- Rifampicin (na tuberkulózu - TBC).
- Midazolam (používá se k navození sedace (velmi uvolněného stavu klidu, ospalosti nebo spánku) a
zmírňuje úzkost a svalové napětí).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže jste užíval(a) některé z následujících léků:
- premedikace (Váš anesteziolog bude vědět, kterými léky může být přípravek Propofol MCT/LCT
Fresenius ovlivněn).
- jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, místních a inhalačních anestetik (Budou potřeba
nižší dávky přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius. Váš anesteziolog to bude vědět.)
- léky proti bolesti (analgetika)
- silné léky proti bolesti (fentanyl nebo opiáty)
- parasympatolytické léky (léky používané např. k léčbě bolestivých křečí orgánů, astma nebo
Parkinsonovy choroby)
- benzodiazepiny (léky používané k léčbě úzkosti)
- suxamethonium (svalový relaxant)
- léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční frekvence, např. atropin
- alkohol obsažený v lécích či nápojích
- neostigmin (lék používaný pro léčbu onemocnění zvané myathenia gravis)
- cyklosporiny (léky používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů)
- valproát (lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch)

Propofol MCT/LCT Fresenius s jídlem, pitím a alkoholem
Poté co Vám byl podán Propofol MCT/LCT Fresenius, byste neměl(a) jíst, pít nebo konzumovat
alkohol, dokud jeho účinky zcela neodezní.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud to není nezbytné, neměl by se Propofol MCT/LCT Fresenius podávat těhotným ženám. Musíte
přerušit kojení a zlikvidovat veškeré odstříkané mléko po dobu 24 hodin po podání Propofolu MCT/LCT
Fresenius.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se můžete nějaký čas cítit ospalý(á). Nesmíte řídit
nebo používat jakékoli nářadí nebo stroje, než si budete jisti, že ospalost odezněla.
Jestliže jste schopni odejít krátce po podání propofolu, neřiďte ani nechoďte domu bez doprovodu.
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít s těmito aktivitami a kdy můžete jít do práce.

Propofol MCT/LCT Fresenius obsahuje sójový olej a sodík
Propofol MCT/LCT Fresenius obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
nepoužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius používá

Propofol MCT/LCT Fresenius Vám bude podáván pouze v nemocnici, nebo ve vhodném terapeutickém
zařízení nebo pod přímým dohledem Vašeho anesteziologa nebo lékaře na jednotce intenzivní péče.

Dávkování
Dávka Propofolu MCT/LCT Fresenius, kterou potřebujete, závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti,
fyzické a zdravotní kondici. Lékař Vám podá dávku potřebnou k zahájení a udržení anestezie (spánku)


nebo k dosažení potřebné úrovně sedace na základě pečlivého sledování Vašich reakcí a základních
životních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání, atd.).
Možná budete potřebovat několik různých léků k udržení Vašeho spánku nebo ospalosti, udržení stavu
bez bolesti, zajištění zdravého způsobu dýchání a k udržení stabilního krevního tlaku. Lékař rozhodne
které léky potřebujete a kdy je potřebujete.

Dospělí
Většina lidí potřebuje 1,5–2,5 mg propofolu/kg těl. hm. pro uvedení do spánku (uvedení do anestezie) a
poté 4–12 mg propofolu/kg těl. hm./h pro udržení spánku (udržení anestezie). Pro sedaci je obvykle
dostačující dávka 0,3–4,0 mg propofolu/kg těl. hm./h.

Pro navození sedace během chirurgických a diagnostických zákroků u dospělých je požadovaná dávka
0,5–1 mg propofolu/kg těl. hm. během 1 až 5 minut k nástupu sedace. Udržení sedace lze dosáhnout
titrací infuze přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius na požadovanou hladinu sedace. U většiny
pacientů bude třeba 1,5–4,5 mg propofolu/kg těl. hm./h. Je-li požadováno rychlé prohloubení sedace,
může být infuze doplněna bolusovým podáním 10–20 mg propofolu (1–2 ml přípravku Propofolu
MCT/LCT Fresenius.)

Pro zajištění sedace u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče bude dávka
upravena v závislosti na hloubce požadované sedace. Obvykle vyhovuje sedace s kontinuální infuzí
s rychlostí podávání v rozmezí od 0,3 do4,0 mg propofolu/kg těl. hm./h. Vyšší rychlost infuze než 4,mg propofolu/ kg těl. hm./h se nedoporučuje.

Starší a oslabení pacienti
Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky.

Použití u dětí a dospívajících od 1 měsíce věku
Použití přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje u dětí mladších než 1 měsíc.
Zvláštní péče by měla být věnována při podávání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius dětem
mladším 3 let. Nicméně, důkazy, které jsou nyní k dispozici, nenaznačují, že se jedná o méně bezpečný
přípravek než u dětí starších 3 let.
Dávka má být upravena podle věku a/nebo těl. hmotnosti pacienta. Většina pacientů starších 8 let
vyžaduje k uspání (k úvodu do anestezie) přibližně 2,5 mg/kg těl. hm. přípravku Propofol MCT/LCT
Fresenius. U mladších dětí, a to zejména ve věku mezi 1 měsícem a 3 roky, mohou být potřeba vyšší
dávky (2,5–4 mg/kg těl. hm.).
Rychlost podání v rozmezí 9–15 mg/kg/h je obvykle vyhovující pro dosažení uspokojivé anestezie a
udržení pacienta ve spánku (udržování anestezie). U mladších dětí, a to zejména ve věku mezi 1 měsícem
a 3 roky, potřebná dávka může být vyšší.

Pro sedaci během chirurgických a diagnostických zákroků u dětí starších 1 měsíce věku Propofol
MCT/LCT Fresenius injekční/infuzní emulze, mnoho pediatrických pacientů potřebuje 1–2 mg/kg těl.
hm. propofolu pro nástup sedace. Udržení sedace lze dosáhnout titrací přípravku Propofol MCT/LCT
Fresenius na požadovanou úroveň sedace. Většina pacientů potřebuje 1,5–9 mg/kg/h propofolu. Je-li
požadováno rychlé prohloubení sedace, může být infuze doplněna bolusovým podáním až 1 mg
propofolu/kg těl. hm.

Propofol MCT/LCT Fresenius nesmí být podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let pro sedaci na
jednotce intenzivní péče, protože jeho bezpečnost podání nebyla u této skupiny pacientů v této indikaci
prokázána.

Způsob podání

Propofol MCT/LCT Fresenius je určen pro intravenózní podání, obvykle se podává do hřbetu ruky nebo
předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová trubička). Propofol
MCT/LCT Fresenius Vám bude podán do žíly buď manuálně, nebo pomocí elektrické pumpy.

Propofol MCT/LCT Fresenius je určen pouze k jednorázovému použití. Zbytek nepoužité emulze musí


být zlikvidován. Nádoby musí být před použitím protřepány. Jsou-li po protřepání emulze viditelné dvě
vrstvy, emulze se nesmí použít. Používejte pouze homogenní přípravky v neporušených obalech.

Před použitím, by gumová membrána měla být čištěna s použitím spreje obsahujícího alkohol nebo
tampónem namočeným v alkoholu.

Doba podávání
Při použití k sedaci nesmí být přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius podáván déle než 7 dní.

Jestliže jste obdržel(a) více propofolu než jste měl(a)
Lékař zajistí, že dostanete správné množství propofolu pro operaci, kterou podstoupíte.
Nicméně, různí lidé potřebují různé dávky, a pokud dostanete pro Vás příliš velkou dávku, Váš
anesteziolog zajistí, že Vaše srdce a dýchání budou dostatečně podporovány. Z tohoto důvodu jsou
anestetika podávána pouze lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na jednotce intenzivní
péče.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které mohou nastat během anestezie
Následující nežádoucí účinky se mohou stát během anestezie (když je Vám podávána injekce, nebo když
jste ospalí či spíte). Váš lékař na tyto nežádoucí účinky bude dávat pozor. Jestliže tyto nežádoucí účinky
nastanou, Váš lékař Vám poskytne potřebou léčbu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• pocit bolesti v místě vpichu při injekci (během podávání injekce, než budete uspán(a))

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• rychlý nebo pomalý srdeční tep
• nízký krevní tlak
• změny ve Vašem dýchání (nízká frekvence dýchání, dechová zástava)
• škytavka
• kašel (může se stát, že se probudíte kvůli kašli)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• otok a zarudnutí nebo krevní sraženiny v žíle v místě vpichu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• záškuby a třes těla, nebo záchvaty (mohou také nastat, když se probouzíte)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• závažná alergické reakce, která způsobuje potíže s dýcháním, oteklou a zarudlou kůži, návaly horka
• nahromadění tekutiny v plicích, která Vám způsobí zhoršené dýchání (může se stát, že se tím
probudíte)
• neobvyklé zbarvení moči (může se objevit po probuzení)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• mimovolné pohyby
• těžká kožní a tkáňová reakce po náhodné aplikaci mimo žílu
• prodloužená, často bolestivá erekce (priapismus)



Nežádoucí účinky, které mohou nastat po anestezii
Následující nežádoucí účinky se mohou stát po anestezii (když se probouzíte, nebo když jste se již
probudili).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení)
• kašel

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• závratě, zimnice a pocit chladu
• podráždění

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• bezvědomí po operaci (pokud se tak stalo, pacienti se zotavili bez problémů)
• zánět slinivky břišní (pankreatitida), která způsobuje bolest břicha (závažná příčinná souvislost
nebyla prokázána)
• horečka po operaci

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• pocit euforie
• pocit sexuálního vzrušení
• nepravidelný srdeční rytmus
• změny v EKG (EKG typu Brugada)
• zvýšení velikosti jater
• selhání ledvin
• rozpad svalových buněk (rabdomyolýza), zvýšení kyselosti krve, vysoká hladina draslíku v krvi,
srdeční selhání
• zneužívání léku a závislost, většinou zdravotnickými pracovníky
• prodloužená, často bolestivá erekce (priapismus)

Je-li Propofol MCT/LCT Fresenius podáván v kombinaci s lidokainem (lokální anestetikum používané
pro snížení bolesti v místě injekce), mohou se vyskytnout určité nežádoucí účinky jen zřídka:
- závrať
- zvracení
- ospalost
- záchvaty
- zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)
- nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
- šok

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.




5. Jak přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, injekční lahvičce a
vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Přípravek musí být spotřebován okamžitě po prvním otevření.

Podání nezředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius jedním infuzním setem nesmí překročit
12 hodin od otevření ampulky nebo injekční lahvičky.
Naředění 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného
(9 mg/ml) nebo smíchání s 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních látek
(alespoň 2 mg propofolu na ml) musí být provedeno asepticky (za kontrolovaných a validovaných
podmínek) bezprostředně před podáním a podání pacientovi musí být uskutečněno do 6 hodin od
přípravy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius obsahuje

• Léčivou látkou je propofolum.
Jeden ml emulze obsahuje propofolum 10 mg.
Jedna 20ml ampulka obsahuje propofolum 200 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje propofolum 200 mg
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje propofolum 500 mg
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje propofolum 1000 mg

• Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, glycerol,
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak Propofol MCT/LCT Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení

Propofol MCT/LCT Fresenius je bílá injekční nebo infuzní emulze typu olej ve vodě.

Propofol MCT/LCT Fresenius je balen v ampulkách nebo v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla.
Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou.

Velikosti balení:

Balení obsahuje 5 skleněných ampulek s 20 ml emulze.
Balení obsahuje 10 skleněných ampulek s 20 ml emulze.
Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20, 50 nebo 100 ml emulze.
Balení obsahuje 5 skleněných injekčních lahviček s 20 ml emulze.
Balení obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček s 20, 50 nebo 100 ml emulze.
Balení obsahuje 15 skleněných injekčních lahviček s 50 nebo 100 ml emulze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 61352 Bad Homburg
Německo

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse A-8055 Graz
Rakousko

a

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan SE-751 74 Uppsala
Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název léčivého přípravku
Rakousko Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Belgie Propolipid 1 %
Bulharsko Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 mg/ml инжекционна/инфузионна
емулсия
Kypr Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Česká
republika
Propofol MCT/LCT Fresenius
Dánsko Propolipid
Estonsko Propoven 1%
Německo Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Řecko Propofol MCT/LCT 1%
Finsko Propolipid 10 mg/ml
Maďarsko Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Island Propolipid 10 mg/ml
Irsko Fresenius Propoven 1%
Itálie Propofol Kabi 10mg/ml
Lotyšsko Propoven 1%
Litva Propoven 1%
Lucembursko Propofol 1% MCT Fresenius
Nizozemsko Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Norsko Propolipid 10 mg/ml
Polsko Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portugalsko Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Rumunsko Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Slovenská
republika
Propofol MCT/LCT Fresenius
Slovinsko Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Španělsko Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Švédsko Propolipid 10 mg/ml
Velká Británie Fresenius Propoven 1%


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 2.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Propofol MCT/LCT Fresenius nesmí být před podáním mísen s jinými injekčními nebo infuzními
roztoky než s: 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu
sodného (9 mg/ml) nebo 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních látek.
Výsledná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována.

Před použitím je nutné emulzi řádně protřepat.
Emulze se nesmí použít, jestliže po protřepání jsou viditelné 2 vrstvy.
Používejte pouze homogenní přípravky a přípravky v nepoškozených obalech.

Před použitím očistěte krček ampulky nebo pryžovou zátku alkoholovým sprejem nebo tamponem
s alkoholem. Po použití je nutné obaly odborně znehodnotit.

Propofol MCT/LCT Fresenius smí být podáván pouze osobami školenými v anestezii (nebo lékaři
vyškolenými v péči o pacienty na jednotce intenzivní péče).

Pacienti mají být neustále monitorováni zařízením pro udržení průchodnosti dýchacích cest, umělou
ventilací, vzduchem obohaceným kyslíkem a další resuscitační zařízení mají být k dispozici po celou
dobu. Propofol nemá být podáván osobou provádějící diagnostický nebo chirurgický zákrok.

Bylo hlášeno zneužívání a závislost na propofolu, převážně u zdravotnických pracovníků. Stejně jako u
jiných celkových anestetik, podávání propofolu bez péče o dýchací cesty, může mít za následek fatální
respirační komplikace.

Je-li propofol podáván v analgosedaci, při chirurgických a diagnostických zákrocích, musí být pacienti
neustále sledováni pro časné známky hypotenze, obstrukce dýchacích cest a kyslíkové desaturace.

Propofol MCT/LCT Fresenius může být podáván neředěný nebo zředěný 50 mg/ml (5%) injekčním
roztokem glukózy nebo 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného.
Propofol MCT/LCT Fresenius se nesmí mísit s jinými infuzními nebo injekčními roztoky, kromě výše
uvedených.
% injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo
0,18 % injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml) mohou
být podány prostřednictvím stejné infuzní soupravy.
Současné podávání jiných léčivých přípravků nebo tekutin přidaných k Propofolu MCT/LCT Fresenius
do infuzního setu se musí provést v blízkosti zavedené kanyly pomocí Y-spojky nebo trojcestného
ventilu.

Propofol MCT/LCT Fresenius je tuková emulze bez antimikrobiálních přísad, která může podporovat
rychlý růst mikroorganismů.

Emulze musí být asepticky natažena do injekční stříkačky nebo do infuzního setu okamžitě po otevření
ampulky nebo odstranění uzávěru z injekční lahvičky. Podání musí být zahájeno bez odkladu.

Aseptické prostředí musí být dodrženo pro Propofol MCT/LCT Fresenius a pro infuzní vybavení během
celé infuze. Propofol MCT/LCT Fresenius nesmí být podán přes mikrobiologický filtr.

Infuze neředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius:
Při použití byrety, počítadla kapek, infuzní pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy ke kontrole infuzní
rychlosti se doporučuje podávat Propofol MCT/LCT Fresenius neředěný.



Jak je obvyklé pro infuze tukových emulzí, nesmí délka podávání Propofolu MCT/LCT Fresenius
jedním infuzním setem trvat déle než 12 hodin. Infuzní set pro Propofol MCT/LCT Fresenius musí být
vyměněn nejdéle za 12 hodin.

Infuze zředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius:
Pro aplikaci ředěného přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius musí být v infuzní soupravě zapojena
byreta, počítač kapek nebo volumetrická pumpa, aby byla stále kontrolována infuzní rychlost.
Maximální zředění nesmí obsahovat méně než 1 část Propofolu MCT/LCT Fresenius a 4 části 5%
injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
(nejméně 2 mg propofolu/ml). Směs musí být připravena za aseptických podmínek (při zachování
kontrolovaných a aseptických podmínek) bezprostředně před podáním a musí být podána v průběhu hodin od přípravy.
Ke zmírnění bolesti v místě vpichu, Propofol MCT/LCT Fresenius by měl být podáván do větší žíly
a/nebo před zahájením anestezie může být podán injekční roztok lidokainu s Propofolem MCT/LCT
Fresenius. Nebo je možno bezprostředně před aplikací smíchat (20 dílů přípravku Propofol MCT/LCT
Fresenius s 1 dílem 1% injekčního roztoku lidokainu bez konzervačních látek) pro zmírnění bolesti
v místě vpichu. Intravenózní lidokain se nesmí použít u pacientů s akutní dědičnou porfyrií.

Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou jako
Propofol MCT/LCT Fresenius, až po propláchnutí.

---

Propofol 1% mct/lct fresenius

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

x 20 ml ampulka, 10 x 20 ml ampulka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg.

Jedna 20ml ampulka obsahuje propofolum 200 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- jeszcze