PEMETREXED EVER PHARMA - Ulotka

Ogólny: pemetrexed
Substancja aktywna:
Grupa ATC: L01BA04 - pemetrexed
Zawartość substancji czynnej: 25MG/ML
Opakowanie: Vial




Sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta


Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento přípravek, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pemetrexed EVER Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed EVER Pharma používat
3. Jak se přípravek Pemetrexed EVER Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pemetrexed EVER Pharma uchovávat
6. Obsah balení s další informace


1. Co je přípravek Pemetrexed EVER Pharma a k čemu se používá

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Obsahuje léčivou látku pemetrexed. Pemetrexed patří do skupiny léčiv známých jako analoga kyseliny
listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s
dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma
zhoubného nádoru postihující výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u
pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém
stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii
převážně nezměněno.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny
plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed EVER Pharma
používat
Nepoužívejte přípravek Pemetrexed EVER Pharma
- jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma přestat kojit.
- pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.


Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pemetrexed EVER Pharma se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním
lékárníkem. Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo
nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek
Pemetrexed EVER Pharma.

Před každou infuzí Vám bude odebrán vzorek krve k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a
ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed EVER
Pharma. Lékař se může rozhodnout, že změní dávku nebo odloží léčbu v závislosti na Vašem celkovém
zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před
léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může
dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed EVER Pharma.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku
Pemetrexed EVER Pharma dojít nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout, že před podáním přípravku
Pemetrexed EVER Pharma tuto tekutinu odstraní.

Děti a dospívající
Neexistuje relevantní použití přípravku Pemetrexed EVER Pharma v pediatrické populaci.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed EVER Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat včetně léčivých přípravků proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv.
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského
předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou délkou účinnosti. Na základě
plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed EVER Pharma a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí,
které léky smíte používat a kdy je smíte používat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Stejně jako jiné chemoterapeutické léčivé přípravky se Pemetrexed EVER Pharma nedoporučuje používat
společně se živými oslabenými vakcínami. Inaktivované vakcíny se mohou dle potřeby použít.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Přípravku Pemetrexed EVER Pharma je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika
používání přípravku Pemetrexed EVER Pharma během těhotenství. Během léčby přípravkem a během měsíců po podání poslední dávky přípravku Pemetrexed EVER Pharma musí ženy používat účinnnou
antikoncepci.

Kojení
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma se musí kojení
přerušit.

Plodnost
Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 3 měsíce po skončení léčby přípravkem Pemetrexed
EVER Pharma a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma a po
dobu 3 měsíce po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto
přípravkem nebo během 3 měsíce po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým


lékařem nebo lékárníkem. Pemetrexed EVER Pharma může ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Před
zahájením léčby se poraďte se svým lékařem a vyhledejte konzultaci ohledně uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pemetrexed EVER Pharma může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů
buďte opatrný(á).

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 96,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce (500 mg
pemetrexedu na jeden metr čtvereční plochy povrchu Vašeho těla). To odpovídá 4,8 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Pemetrexed EVER Pharma používá

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podávat
zdravotnický pracovník. Dávka přípravku Pemetrexed EVER Pharma je 500 mg na jeden čtvereční metr
plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje
vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti
na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník,
zdravotní sestra nebo lékař smísí koncentrát přípravku Pemetrexed EVER Pharma se sterilním roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně
10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed EVER Pharma v kombinaci s cisplatinou:
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku
Pemetrexed EVER Pharma. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze budete obvykle dostávat jedenkrát za 3 týdny.
Další přípravky:
Kortikosteroidy: Lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu
dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed EVER Pharma, v den jeho
podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti
kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma Vám lékař předepíše
užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed
EVER Pharma si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed
EVER Pharma musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B(1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed EVER Pharma a dále přibližně
každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed EVER Pharma). Vitamin B12 a
kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Váš stav bude během léčby pečlivě sledován. To běžně zahrnuje krevní testy včetně kontroly funkce Vašich
jater a ledvin. V závislosti na výsledku těchto vyšetření se může změnit dávka nebo odložit léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.






4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře:
- Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky
infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce
(sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí
- Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté)
- Pokud máte bolesti, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech (velmi časté)
- Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté) / pocity pálení nebo brnění (časté),
případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k
úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění nebo
puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
- Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít
méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté)
- Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje,
načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet
krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté)
- Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krvavého
hlenu (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách)

Další nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed EVER Pharma mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
– Infekce
– Faryngitida (bolest v krku)
– Nízký počet neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek)
– Nízký počet bílých krvinek
– Nízká hladina hemoglobinu
– Bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech
– Ztráta chuti k jídlu
– Zvracení
– Průjem
– Pocit na zvracení
– Kožní vyrážka
– Odlupování kůže
– Abnormální nálezy při vyšetření krve ukazující na snížení funkce ledvin
– Únava

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
– Infekce krve
– Horečka s nízkým počtem neutrofilních granulocytů (typ bílých krvinek)
– Nízký počet krevních destiček
– Alergická reakce
– Ztráta tělních tekutin
– Změny vnímání chuti
– Poškození motorických nervů, které může vést k slabosti a úbytku svalů hlavně rukou a nohou
– Poškození smyslových nervů, které může vest ke ztrátě smyslového vnímání, pálivé bolesti
a nestabilní chůzi
– Závrať


– Zánět nebo otok spojivek (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo)
– Suché oko
– Slzení
– Suché spojivky (membrána lemující víčka a pokrývající oční bělmo) a rohovky (průhledná
vrstva před duhovkou a zornicí)
– Otok víček
– Porucha oka včetně suchosti, slzení, podráždění a/nebo bolesti
– Srdeční selhání (stav, který ovlivňuje sílu stahu srdečních svalů)
– Nepravidelný srdeční tep
– Špatné trávení
– Zácpa
– Bolest břicha
– Játra: zvýšení množství látek vytvářených játry v krvi
– Zvýšená pigmentace kůže
– Svědění kůže
– Vyrážka na těle, která připomíná terč
– Vypadávání vlasů
– Kopřivka
– Selhání ledvin
– Zhoršení funkce ledvin
– Horečka
– Bolest
– Hromadění vody v těle vedoucí k otokům
– Bolest na hrudi
– Zánět a tvorba vředů na sliznicích zažívacího traktu

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
– Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
– Cévní mozková příhoda
– Druh cévní mozkové příhody, kdy je ucpána mozková tepna
– Krvácení uvnitř lebky
– Bolest na hrudi způsobená sníženým přítokem krve do srdce (angina pectoris)
– Srdeční příhoda (infarkt)
– Zúžení nebo ucpání některé z věnčitých tepen
– Abnormální srdeční tep
– Nedostatečné zásobení končetin krví
– Ucpání některé z plicních tepen
– Zánět a zjizvení výstelky plic s problémy s dýcháním
– Jasně červená krev vytékající z konečníku
– Krvácení do zažívacího ústrojí
– Protržení střeva
– Zánět sliznice jícnu
– Zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen krvácením ze střeva nebo konečníku
(pozorován jen v kombinaci s cisplatinou)
– Zánět, otok, zarudnutí a tvorba oděrek na sliznici jícnu, způsobené radioterapií (ozařováním)
– Zánět plic způsobený radioterapií

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
– Rozpad červených krvinek
– Anafylaktický šok (závažná alergická reakce)
– Zánětlivý stav v játrech
– Zrudnutí kůže
– Kožní vyrážka, která se objeví na místech s předchozím ozářením

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)


– Infekce kůže a měkkých tkání
– Stevensův-Johnsonův syndrom (typ závažných reakcí kůže a sliznic, které mohou ohrozit život)
– Toxická epidermální nekrolýza (typ závažné kožní reakce, která může ohrozit život)
– Autoimunitní porucha, která má za následek kožní vyrážku a puchýře na nohou, rukou a břiše
– Zánět kůže s typickými puchýři naplněnými tekutinou
– Křehkost kůže, puchýře, poškození a jizvení kůže
– Zrudnutí, bolest a otok hlavně na dolních končetinách
– Zánět kůže a tukové tkáně pod kůží (pseudocelulitida)
– Zánět kůže (dermatitida)
– Zánětlivý proces v kůži, doprovázený svěděním, zrudnutím, popraskáním a hrubostí
– Intenzivně svědivá místa

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
– Forma diabetu (žíznivka), jehož hlavní příčinou je onemocnění ledvin
– Onemocnění ledvin s odumíráním buněk výstelky ledvinových kanálků

Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Pokud zpozorujete některý
z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Jestliže máte obavu z nějakého nežádoucího účinku, oznamte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Pemetrexed EVER Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Infuzní roztok:
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po naředění před použitím byla prokázána na
dobu 28 dní při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 7 dní při uchovávání při teplotě 20 °C - 30 °C. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoli nespotřebovaný přípravek nebo odpad
je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed EVER Pharma obsahuje
Léčivou látkou je pemetrexedum.

Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum dinatricum).

Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum).
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum).
Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako jako pemetrexedum
dinatricum).

Pomocné látky jsou trometamol, thioglycerol, kyselina citronová, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Před podáním je nutné naředění zdravotnickým pracovníkem.

Jak přípravek Pemetrexed EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Pemetrexed EVER Pharma koncentrát pro infuzní roztok je vodný, čirý, lehce nažloutlý nebo žlutozelený roztok.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma je dodáván v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky mohou, ale nemusí být potaženy
ochranným obalem.

Balení přípravku Pemetrexed EVER Pharma obsahuje 1 injekční lahvičku.

Velikost balení
x 4 ml injekční lahvička (100 mg/4 ml)
x 20 ml injekční lahvička (500 mg/20 ml)
x 40 ml injekční lahvička (1000 mg/40 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Výrobce
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 07745 Jena
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgie Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /
solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung


Česká republika Pemetrexed EVER Pharma
Německo Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dánsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Španělsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chorvatsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Pemetrexed EVER Pharma
Nizozemsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Pemetrexed EVER Pharma
Portugalsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Rumunsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Švédsko Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovinsko Pemetreksed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská
republika
Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infúzny koncentrát


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 10.



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro úplnou informaci si přečtěte souhrn údajů o přípravku
Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s tímto přípravkem manipulovat.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

1. Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed EVER Pharma.

3. Potřebný objem přípravku Pemetrexed EVER Pharma musí být naředěn do 100 ml injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek nebo 5% roztokem
glukózy bez konzervačních látek a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

4. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými
a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly
obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

Přípravek Pemetrexed EVER Pharma obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je
inkompatibilní s cisplatinou, způsobuje rozklad cisplatiny Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s
dalšími léčivými přípravky. Po podání přípravku Pemetrexed EVER Pharma mají být intravenozní
linky propláchnuty.

5. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda
neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.

6. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:

Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení
s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud
dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud
dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není
zpuchýřující látka. V případě extravazace neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů
podání pemetrexedu paravenózně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu
mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.

---

Pemetrexed ever pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
pemetrexedum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum dinatricum).

Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako jako

- jeszcze