METSANDIA - Ulotka

Ogólny: mometasone
Substancja aktywna:
Grupa ATC: R01AD09 - mometasone
Zawartość substancji czynnej: 50MCG/DÁV
Opakowanie: Bottle


Příbalová informace: informace pro uživatele
Metsandia 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze
mometason-furoát

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Metsandia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metsandia používat
3. Jak se přípravek Metsandia používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metsandia uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Metsandia a k čemu se používá

Co je přípravek Metsandia?
Nosní sprej Metsandia obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy. Když se mometason-furoát vstříkne do nosu, může napomoci ke zmírnění zánětu
(otoku a podráždění v nose), kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu.

K čemu se přípravek Metsandia používá?
Senná rýma a celoroční rýma
Přípravek Metsandia se používá k léčbě příznaků senné rýmy (rovněž nazývané sezónní alergická
rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.
K léčbě příznaků celoroční rýmy je možné přípravek používat pouze na doporučení lékaře.
K léčbě příznaků senné rýmy u dětí a dospívajících od 3 let do 18 let je možné přípravek používat
pouze na doporučení lékaře.
Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze
stromů, trav a plevelů, dále také na spory plísní a hub. Celoroční rýma přetrvává po dobu celého roku
a její příznaky mohou být vyvolávány přecitlivělostí na nejrůznější podněty, včetně roztočů
v domácím prachu, zvířecí srsti (nebo částeček opadávajících z kůže domácích zvířat), peří a
některých druhů potravin. Přípravek Metsandia zmírňuje otok sliznice v nose a její podráždění, a vede
tak k ústupu kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu, které jsou způsobeny sennou
rýmou nebo celoroční rýmou.

Nosní polypy
Přípravek Metsandia se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
K léčbě nosních polypů je možné přípravek používat pouze na doporučení lékaře.


Nosní polypy jsou drobné výrůstky na nosní sliznici, obyčejně postihující obě nosní dírky. Přípravek
Metsandia zmírňuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž zmírňuje pocit
ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchání nosem.

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metsandia používat

Neužívejte přípravek Metsandia, jestliže:
- jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu. Použití přípravku Metsandia v
průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit. V takových případech
je třeba s použitím nosního spreje vyčkat až do doby, kdy infekce odezní.
- jste v nedávné době prodělal(a) jakoukoli nosní operaci nebo úraz nosu. V takových případech
je třeba s použitím nosního spreje vyčkat až do úplného zhojení rány.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Metsandia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte nebo jste v minulosti měl(a) tuberkulózu,
- máte jakoukoli jinou infekční chorobou,
- užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ústy nebo ve formě injekcí,
- máte cystickou fibrózu.

Během používání přípravku Metsandia informujte svého lékaře, jestliže:
- Váš imunitní systém nefunguje dobře (pokud máte potíže se zvládáním infekcí) a dostal(a) jste
se do kontaktu s někým, kdo má spalničky nebo plané neštovice. Měl(a) byste se vyhýbat
kontaktu s osobami, které mají tyto infekce.
- máte infekci v nose nebo v hrdle,
- používáte tento přípravek několik měsíců nebo déle,
- trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.

Při dlouhodobém používání kortikosteroidních nosních sprejů ve vysokých dávkách se mohou objevit
nežádoucí účinky v důsledku toho, že se lék vstřebává do těla.
Pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné, může Vám lékař doporučit, abyste spolu
s přípravkem Metsandia používal(a) další léčbu.
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti
Děti a dospívající od 3 let do 18 let mohou přípravek Metsandia používat pouze na doporučení lékaře
s ohledem na možnost ovlivnění růstu. Léčba má probíhat pod lékařským dohledem.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek mohou kortikosteroidní nosní spreje vyvolat určité
nežádoucí účinky, jako je snížení rychlosti růstu u dětí.
Doporučuje se, aby se u dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy pravidelně sledovala jejich
tělesná výška, a pokud se zjistí jakékoli změny, je nutno o nich uvědomit jejich lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Metsandia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Pokud na alergii užíváte další léky s obsahem kortikosteroidů perorálně (ústy) nebo injekčně, může
Vám lékař doporučit, abyste po dobu používání přípravku Metsandia jejich podávání přerušil(a). U
některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo


injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese.
Někdy se též mohou projevit další alergické reakce, jako jsou např. svědění a slzení očí nebo zarudlá a
svědící místa na kůži. Pokud zaznamenáte jakékoli obtíže tohoto charakteru, obraťte se na svého
lékaře.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Metsandia, a pokud tyto léky používáte (včetně
některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství, kojení a plodnost
O používání přípravku Metsandia u těhotných žen nejsou žádné nebo jen omezené informace. Není
známo, zda mometason-furoát přechází do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
O vlivu přípravku Metsandia na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné informace.

Přípravek Metsandia obsahuje benzalkonium-chlorid
Přípravek obsahuje 20 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku. Benzalkonium-chlorid
může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.


3. Jak se přípravek Metsandia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba senné a celoroční rýmy
Použití u dospělých a dětí ve 12 věku let a starších
Obvyklá dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
- Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, můžete snížit dávku na jeden vstřik do každé
nosní dírky jednou denně. Pokud se Vám přitíží, navyšte dávkování na dva vstřiky do každé
nosní dírky jednou denně.
- Pokud nedojde k dostatečnému zlepšení příznaků, je třeba navštívit lékaře, a ten pak může
doporučit zvýšení dávky; maximální denní dávka jsou čtyři vstřiky do každé nosní dírky jednou
denně.

Použití u dětí ve věku 3 až 11 let
Obvyklá dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

K léčbě příznaků celoroční rýmy je možné přípravek používat pouze na doporučení lékaře.
Děti a dospívající od 3 let do 18 let mohou tento přípravek používat k léčbě příznaků senné rýmy
pouze na doporučení lékaře a léčba má probíhat pod lékařským dohledem.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte závažnou sennou rýmou, může Vám lékař předepsat používání
přípravku Metsandia několik dní před začátkem pylové sezóny, protože to pomůže zabránit vzniku
příznaků senné rýmy. Na konci pylové sezóny by se příznaky senné rýmy měly zlepšit a léčba již
nemusí být nutná.

U některých pacientů přípravek Metsandia začíná přinášet úlevu od příznaků 12 hodin po první dávce;
nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu dvou dnů. Je proto velmi důležité,
abyste nosní sprej používal(a) pravidelně, aby se dosáhlo plného efektu léčby.



Pokud nedojde k žádnému/dostatečnému zlepšení Vašich potíží maximálně do 14 dnů, musíte požádat
o radu lékaře. Přípravek Metsandia nemá být používán souvisle déle než 3 měsíce bez dohledu lékaře.

Nosní polypy
Použití u dospělých starších 18 let
Obvyklá počáteční dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.
- Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo kontroly příznaků, lze dávku zvýšit na dva vstřiky do každé
nosní dírky dvakrát denně. Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Vám lékař
doporučit snížení dávky.
- Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, navštivte svého lékaře.

K léčbě nosních polypů je možné přípravek používat pouze na doporučení lékaře.

Způsob podání
Příprava nosního spreje k použití
Nosní sprej Metsandia je vybaven prachotěsným krytem, který chrání trysku dávkovače a udržuje ji
v čistotě. Nezapomeňte před každým použitím dávkovače tento kryt sejmout a po použití jej opět
nasadit zpět.
Pokud používáte sprej poprvé, je nutno jej uvést do chodu 10 stisky, dokud z něj nevychází jemně
rozptýlený sprej:
1. Lahvičku jemně protřepejte.
2. Umístěte palec na dno lahvičky, ukazováčkem a prostředníkem sevřete trysku. Nosní aplikátor
nepropichujte.
3. Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte trysku,
dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej.
Pokud jste sprej nepoužíval(a) po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud
z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.

Při obvyklé dávce 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně k léčbě senné rýmy, celoroční rýmy a
nosních polypů by měl tento přípravek poskytnout dostatečné dávky na dobu 15 dnů (lahvička
obsahující 60 vstřiků), 30 dnů (lahvička obsahující 120 vstřiků) nebo 35 dnů (lahvička obsahující vstřiků).

Jak nosní sprej používat
1. Lahvičku nejprve jemně protřepejte a sejměte prachotěsný kryt.
2. Zlehka se vysmrkejte.
3. Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé nosní dírky. Předkloňte
mírně hlavu, dávkovač držte ve svislé poloze tryskou vzhůru.
4. Začněte se pomalu nadechovat nosem a současně JEDENKRÁT stiskněte dávkovač tak, abyste
mohl(a) vdechnout jemně rozptýlený sprej.
5. Vydechněte ústy. Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhé dávky (vstřiku) do stejné nosní
dírky, pokud se tak má učinit.
6. Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.
7. Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky.

Po použití spreje pečlivě otřete trysku čistým kapesníkem nebo papírovým kapesníkem a nasaďte na ni
prachotěsný kryt.

Čištění nosního spreje
Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce. Sejměte prachotěsný
kryt a opatrně vyjměte trysku. Prachotěsný kryt i trysku omyjte v teplé vodě a poté je propláchněte
proudem vody. Nesnažte se nosní aplikátor vyčistit zasouváním špendlíku či jiného ostrého předmětu,


jelikož by mohlo dojít k jeho poškození a nemusel by dávkovat správné množství léku. Nechte
prachotěsný kryt a trysku na teplém místě uschnout. Trysku nasaďte zpátky na lahvičku a nasaďte
prachotěsný kryt. Před prvním použitím po každém čištění je nutno dávkovač znovu uvést do chodu
dvěma stisky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metsandia, než jste měl(a)
Jestliže omylem použijete větší dávku, než Vám byla předepsána, informujte o tom svého lékaře.
Dlouhodobé nebo nadměrné užívání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci některých
hormonů. U dětí to může ovlivnit růst a vývoj.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Metsandia
Pokud zapomenete použít dávku nosního spreje ve správném čase, aplikujte ji, jakmile si vzpomenete,
a poté se vraťte k předchozímu pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Bezprostředně po aplikaci tohoto přípravku se mohou projevit okamžité
hypersenzitivní (alergické) reakce. Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné. Přípravek Metsandia
máte přestat užívat a má Vám být poskytnuta okamžitá lékařská péče, pokud se objeví příznaky jako:
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu,
- potíže s polykáním,
- kopřivka,
- sípání nebo potíže s dýcháním.
Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.

Další nežádoucí účinky
Většina pacientů nemá při používání nosního spreje žádné problémy. Nicméně některé léčené osoby
mohou po aplikaci mometason-furoátu (léčivá látka přípravku Metsandia) či jiných kortikosteroidních
nosních sprejů zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy,
- kýchání,
- krvácení z nosu (objevilo se velmi často [může postihnout více než 1 z 10 pacientů] u pacientů
s nosními polypy, kteří užívali mometason-furoát v dávce dva vstřiky do každé nosní dírky
dvakrát denně),
- bolest v nose či hrdle,
- vředy v nose,
- infekce dýchacích cest.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) a/nebo šedý zákal (katarakta) způsobující poruchy zraku,
- poškození přepážky v nose, která odděluje nosní dírky,
- změny vnímání chuti a pachů,
- potíže s dýcháním a/nebo sípání,


- rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Metsandia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte do 2 měsíců od prvního použití. Mějte vždy otevřenou pouze jednu lahvičku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metsandia obsahuje
- Léčivou látkou je: mometason-furoát. Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů
mometason-furoátu ve formě monohydrátu mometason-furoátu.
- Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, glycerol, polysorbát 80, mikrokrystalická
celulóza a sodná sůl karmelózy, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, čištěná voda.

Jak přípravek Metsandia vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je nosní sprej, suspenze.
Lahvičky obsahují 60 vstřiků nebo 120 vstřiků (dodávány jsou v balení po 1 lahvičce).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
FARMEA, 10 rue Bouché Thomas, Z.A.C d’Orgemont, 49000 Angers, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Dánsko Mometasonfuroat Zentiva
Česká republika, Slovensko Metsandia


Německo MOMETASON ADGC 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Itálie Mometasone Zentiva
Polsko Zodgane
Portugalsko Mometasona Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 9. 2022.

---

Metsandia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metsandia 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze
mometason-furoát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje monohydrát mometason-furoátu v množství, které odpovídá mikrogramům mometason-furoátu.


3. SEZN

- jeszcze