Ogólny: duloxetine
Substancja aktywna: Grupa ATC: N06AX21 - duloxetine
Zawartość substancji czynnej: 30MG, 60MG
Opakowanie: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duloxetine Lilly 30 mg enterosolventní tvrdé tobolkyDuloxetine Lilly 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Duloxetine Lilly 30 mgJedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Duloxetine Lilly 60 mgJedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka
Duloxetine Lilly 30 mgNeprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem ‘30 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9543’.
Duloxetine Lilly 60 mgNeprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem ‘60 mg’, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
‘9542’.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Přípravek Duloxetine Lilly je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Depresivní porucha Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných
depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba dávkou od 60 do 120 mg/den.
Generalizovaná úzkostná poruchaDoporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou
denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den,
což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.
U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně také výše uvedené doporučené dávkování
Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti
v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo
zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a
snášenlivosti.
Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu.
Diabetická periferní neuropatická bolestPočáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg interindividuální variabilitu
Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční
odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Přínos léčby má být pravidelně
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacientiPouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování. Nicméně stejně jako u
jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání
přípravku Duloxetine Lilly v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované
úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje
Porucha funkce jaterPřípravek Duloxetine Lilly nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení
jaterních funkcí
Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin třeba dávkování upravovat. Přípravek Duloxetine Lilly nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce
ledvin
Pediatrická populaceDuloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem
k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů
ve věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla studována.
K dispozici nejsou žádné údaje.
Ukončení léčbyLéčba nemá být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Duloxetine Lilly má být dávka
snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných
příznaků z vysazení netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař
ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Způsob podáníPerorální podání.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současné podávání přípravku Duloxetine Lilly a neselektivních ireverzibilních inhibitorů
monoaminoxidázy
Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí Přípravek Duloxetine Lilly se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo
enoxacinem plazmatických koncentrací duloxetinu
Těžká porucha funkce ledvin Zahájení léčby přípravkem Duloxetine Lilly je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou
hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání Mánie a epileptické záchvatyPřípravek Duloxetine Lilly je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo
diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
MydriázaV souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být
přípravek Duloxetine Lilly předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku
akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Krevní tlak a srdeční frekvenceU některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky
významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání
duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U
pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní
tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl
ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se
zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně
s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo
postupné vysazení duloxetinu duloxetinem nesmí zahájit
Porucha funkce ledvinU pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin – viz bod 4.3. Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod
4.2.
Serotoninový syndromStejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový
syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek
metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou
ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu halucinace, kómaneuromuskulární poruchy
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní
a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé
sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.
Třezalka tečkovanáK nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetine Lilly a
rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
SebevraždaLéčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným
rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy sebevraždounemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě
sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se
riziko sebevraždy může v časných stadiích zotavování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetine Lilly předepisován, mohou být
doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevražedou. Navíc mohou být tyto stavy
komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se
proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování
Součástí terapie má být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku
medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování. Pacienti upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: Stejně jako u jiných přípravků s podobným
farmakologickým účinkem popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování. Rizikové faktory týkající se
sebevraždy při depresi viz výše. Lékaři mají pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv
rušivé myšlenky nebo pocity.
Použití u dětí a dospívajících do 18 letDuloxetine Lilly se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování
a hněvv porovnání s těmi léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o
léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování bod 5.1na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj
Krvácení Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit
riziko poporodního krvácení antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů kyselinu acetylsalicylovou, a také u pacientů náchylných ke krvácení
HyponatremiePři podávání přípravku Duloxetine Lilly byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou
sodíku než 110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je
zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti
s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
Ukončení léčbyPři ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 %
pacientů léčených přípravkem Duloxetine Lilly a 23 % pacientů léčených placebem.
Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech
zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou
vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů
však mohou být vážnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby,
velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány u i pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich
trvání prodlouženo duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta
Starší pacientiO použití přípravku Duloxetine Lilly v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a
s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších
pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti
Akatizie/psychomotorický neklidPoužití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů
s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
Léčivé přípravky obsahující duloxetinDuloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová
inkontinence
Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymůPři podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny
jaterních enzymů z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně
hepatocelulární. Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými
přípravky spojovanými s poškozením jater.
Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a noradrenalinu bod 4.8přerušení léčby SSRI/SNRI.
SacharózaEnterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetine Lilly obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-
izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
SodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory monoaminoxidázy duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy
duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetine Lilly 4.3
Současné užívání přípravku Duloxetine Lilly se selektivními reverzibilními IMAO, jako je
moklobemid, se nedoporučuje a pacientům léčeným přípravkem Duloxetine Lilly se nemá podávat
Inhibitory CYP1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné
podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Fluvoxamin clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně. Proto se přípravek Duloxetine
Lilly nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin
Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS
nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě. Opatrnost se doporučuje
při podávání přípravku Duloxetine Lilly v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami,
včetně alkoholu a sedativních přípravků fenobarbital, sedativní antihistaminika
Serotonergní látky: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří
užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek
Duloxetine Lilly podáván současně se serotonergními látkami, jako jsou SSRI, SNRI, tricyklická
antidepresiva jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka
tečkovaná
Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky
Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: současné podávání duloxetinu denně
Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu,
který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně. Současné podávání
duloxetinu dvakrát denněmetabolitu; úprava dávky není nutná. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetine Lilly podáván
současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 tricyklická antidepresiva, jako jsou nortriptylin, amitriptylin a imipraminterapeutický index
Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že
duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. Specifické studie lékové interakce in vivo nebyly
provedeny.
Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je
přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními
antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností. Mimo to, při současném
podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR. Současné
podávání duloxetinu společně s warfarinem farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti
počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin
Antacida a antagonisté H2 receptorů: současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a
hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či míru
absorpce duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg.
Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou
plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
4.6 Fertilita těhotenství a kojení Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách duloxetinu nižších než maximální klinická expozice
Dvě velké observační studie prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního
trimestrumalformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.
Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství gestačního věku do poroducož odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním
těhotenstvíve studii v USA.
Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců prováděny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanizmu účinku
Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou
vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy
z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem
potravy, dechovou tíseň a křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po
porodu.
Přípravek Duloxetine Lilly by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos
převyšuje možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby
otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
KojeníNa základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi
slabě vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě v přepočtu na mg/kg je
přibližně 0,14 % matčiny dávky známa, podávání přípravku Duloxetine Lilly během kojení se nedoporučuje.
FertilitaDuloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly
pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Duloxetine Lilly může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a používat stroje. Užití přípravku
Duloxetine Lilly může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě,
pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je
řízení nebo obsluha strojů.
4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Duloxetine Lilly byly nauzea,
bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla
charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku
léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté <1/100
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácnéInfekce a infestace
Laryngitida Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Hypotyreóza Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácnéPoruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k
jídlu Hyperglykémie
pacientů
s diabetemDehydrataceHyponatremie
SIADH
Psychiatrické poruchy
InsomnieAgitovanost
Snížení libida
Úzkost
Abnormální
orgasmusAbnormální sny
Skřípání zuby
Dezorientace
Apatie
Suicidální
chování5,7
Mánie
HalucinaceAgresivita a hněvPoruchy nervového systému
䈀潬Závratě
䰀Třes
Parestézie Myoklonus
Akatizie7
Nervozita
Porucha pozornosti Porucha chuti
Diskineze
Syndrom
neklidných nohouŠpatná kvalita
spánku
SerotoninovýsyndromKonvulzePsychomotorický
neklid5
Extrapyramidové
symptomy
Poruchy oka Rozmazané vidění Mydriáza
Zhoršení zraku
Glaukom
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus1 Vertigo
Bolest ucha
Srdeční poruchy Palpitace Tachykardie Supraventikulární
arytmie, převážně
fibrilace síní
Cévní poruchy
Zvýšení krevního
tlaku3
Návaly horkaSynkopaHypertenze3,7
OrtostatickáhypotenzePocit chladu na
periferii
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
䔀灩onemocněníEozinofilní
pneumonie
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácnéGastrointestinální poruchy
Nauzea
Sucho v ústech Zácpa
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
DyspepsieFlatulence
Gastrointestinální
krvácení7 Gastroenteritida
Říhání
Gastritida Dysfagie
䴀歯
Poruchy jater a žlučových cest
jaterních enzymůalkalická fosfatázaAkutní poškození
jater
Jaterní selhání6
Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Vyrážka Noční pocení
Kopřivka
Kontaktní
dermatitidaStudený pot
Fotosenzitivní
reakce
Zvýšený sklonk tvorbě modřin
Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom6
AngioneurotickýedémKožní
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální
bolest
Svalová křeč
Napětí svalů
Záškuby svalů
Trismus Poruchy ledvin a močových cest
Časté močeníRetence moči
Močení
s opožděným
startem
NykturiePolyurie
Snížení průtoku
moči