DOXORUBICIN "EBEWE" - Ulotka

Ogólny: doxorubicin
Substancja aktywna:
Grupa ATC: L01DB01 - doxorubicin
Zawartość substancji czynnej: 2MG/ML
Opakowanie: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

doxorubicin-hydrochlorid


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Doxorubicin Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doxorubicin Ebewe používat
3. Jak se Doxorubicin Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Doxorubicin Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE DOXORUBICIN EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Doxorubicin patří do skupiny léčiv nazývaných cytostatika, která se používají k léčbě nádorového
onemocnění (rakoviny). Působí tak, že zpomaluje růst nádorových buněk, takže postupně dochází
k jejich odumření.

Doxorubicin se používá k léčbě rakoviny krve (leukemie či lymfomy), měkkých tkání či kostí, nádorů
štítné žlázy, prsu, vaječníků, močového měchýře a plic a rakoviny u dětí.

Přínos doxorubicinu byl prokázán i u některých dalších onkologických onemocnění.

Používá se samotný nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.



2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOXORUBICIN
EBEWE POUŽÍVAT

Nepoužívejte Doxorubicin Ebewe
− jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, jemu příbuzné chemické látky nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
− jestliže máte nízký počet krvinek (způsobený například předchozí léčbou nádoru)
− jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) závažné problémy se srdcem
− jestliže Vám již byla podána maximální souhrnná dávka doxorubicinu nebo daunorubicinu
− jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Doxorubicin Ebewe Vám nesmí být podán do močového měchýře, pokud Vám nelze zavést cévku,
pokud nádor pronikl stěnou močového měchýře nebo při infekci či zánětlivých onemocněních
močových cest.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Doxorubicin Ebewe se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxorubicin Ebewe je zapotřebí:
− jestliže jste nedávno podstoupil(a) léčbu doxorubicinem či jinými přípravky k léčbě rakoviny
nebo podstupujete radioterapii (ozařování)
− jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem
− jestliže máte sníženou funkci jater.

Pokud se Vás některé z uvedených upozornění týká nebo se Vás týkalo v minulosti, poraďte se
s lékařem.

Léčba doxorubicinem vyžaduje důkladné sledování a laboratorní kontroly Vašich tělesných funkcí.
Jestliže výsledky některého vyšetření nebudou v pořádku, léčba bude zahájena až po návratu všech
hodnot k normálu.

Doxorubicin může způsobit červené zbarvení moči, které však není důvodem ke znepokojení.

Další léčivé přípravky a Doxorubicin Ebewe
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při souběžném podávání doxorubicinu s jinými léčivými
přípravky se mohou jejich účinky vzájemně ovlivňovat.
Týká se to především dalších protinádorových přípravků (např. cyklofosfamid, paklitaxel, rituximab,
methotrexát), dále léků s účinkem na srdce (verapamil), léků, které ovlivňují kostní dřeň a léků, které
mají vliv na játra.
Při současném užívání cyklosporinu (používá se např. k zabránění odmítnutí štěpu hostitelem po
transplantaci) a doxorubicinu bylo rovněž zaznamenáno kóma (bezvědomí) a epileptické záchvaty.
Doxorubicin může zvýšit škodlivé účinky radioterapie (ozařování).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, Doxorubicin Ebewe Vám nesmí být podáván, neboť může způsobit závažné
vrozené vady.

Kojení
Před zahájením léčby přípravkem Doxorubicin Ebewe je třeba kojení ukončit, neboť doxorubicin se
vylučuje do mateřského mléka a mohl by ublížit kojenému dítěti.

Plodnost
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, i muži musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby
přípravkem Doxorubicin Ebewe a nejméně 12 týdnů po jejím ukončení.
Muži, kteří by chtěli počít v budoucnu dítě, by se měli před zahájením léčby doxorubicinem poradit o
možnosti zmrazení spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Doxorubicin Ebewe může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit
motorová vozidla a obsluhovat stroje. Jestliže takové nežádoucí účinky (ospalost, pocit na zvracení,
zvracení) zaznamenáte, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto nežádoucí účinky
nevymizí.

Přípravek Doxorubicin Ebewe obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml koncentrátu. To
při denní dávce 75 mg/m2 a povrchu těla 2 m2 odpovídá 13 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. JAK SE DOXORUBICIN EBEWE POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doxorubicin Ebewe Vám bude podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cytostatiky
(léčba rakoviny).

Doxorubicin Ebewe bude naředěn pomocí vhodných roztoků a bude Vám podáván do žíly.
V některých případech může být také podáván do močového měchýře.

Obvyklá dávka doxorubicinu u dospělých je 60 až 75 mg na m2 plochy povrchu těla každé tři týdny.
V některých případech může lékař rozhodnout o úpravě obvyklého dávkovacího režimu.

Pokud Vám bude doxorubicin podáván současně s dalšími protinádorovými přípravky, bude jeho
dávkování adekvátně sníženo.

Maximální souhrnná celoživotní dávka, která Vám bude v průběhu léčby podána, nemá přesáhnout
550 mg na m2 plochy povrchu těla. V některých případech nemá být překročena celková dávka mg na m2 plochy povrchu těla.

Snížení dávkování se doporučuje u dětí, starších pacientů a pacientů s poruchou jater.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte:
− štípání, pálení, zarudnutí či otok v okolí místa vpichu injekce, neboť v takovém případě musí
být podávání ukončeno
− dýchací obtíže, sípání, otok obličeje nebo kožní vyrážku, neboť se může jednat o závažnou
alergickou reakci
− projevy srdeční poruchy, např. zrychlený tep, dušnost či otok kotníků. Tyto účinky se mohou
vyskytnout až za několik týdnů po ukončení léčby doxorubicinem.
− stolici se stopami krve nebo černou dehtovitou stolici
− bolest v krku, vředy v ústech, horečku, zimnici či svalové bolesti, které by mohly být projevem
infekce
− neobvyklé krvácení či tvorbu modřin
− žluté zbarvení kůže či očí (žloutenka).

Doxorubicin může mít následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)
− útlum krvetvorby, který může zahrnovat přechodné snížení počtu bílých a červených krvinek a
krevních destiček, horečku a zvýšené riziko infekce
− zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
− nepravidelný srdeční rytmus, změny na EKG, zánět srdečního svalu nebo jeho obalu, srdeční
selhání
− pocit na zvracení, zvracení, zánět sliznic, průjem, tvorba vředů, krvácení a perforace
(proděravění) trávicího ústrojí.

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů)
− zvýšení hladiny jaterních enzymů
− při podání do močového měchýře: přítomnost krve v moči, podráždění močového měchýře a
močové trubice, řezavý pocit při močení a časté močení, zánět močového měchýře s krvácením.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
− děti a dospívající: zvýšené riziko pozdního nádorového onemocnění, zejména akutní myeloidní
leukemie (AML).

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů)
− souběžná léčba epirubicinem a cytostatiky poškozujícími genetickou informaci: sekundární
akutní myeloidní leukemie (1 - 3 roky po této léčbě).
− zánět spojivek, slzení
− zčervenání obličeje (při příliš rychlém podání injekce).

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)
− zánět žil spojený s krevní sraženinou (tromboflebitida)
− škodlivé účinky na plíce (problémy s dýcháním, dušnost, dechový útlum)
− vypadávání vlasů (u většiny pacientů vratné), změna zbarvení nehtových lůžek nebo kůže,
uvolnění nehtu od nehtového lůžka
− místní mírné až závažné reakce v případě úniku léčivé látky v místě infuze
− reakce z přecitlivělosti, např. kožní reakce: vyrážka, svědění, kopřivka, otoky způsobující
závažné dýchací či trávicí obtíže (angioedém), horečka a nadměrná reakce imunitního systému
(anafylaxe)
− pozdní („paměťové“) reakce na ozáření.

Není známo (četnost není možno z dostupných údajů zjistit)
− děti a dospívající: předpubertální selhání růstu a hormonální poruchy jako následek nádorové
léčby
− bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel provázené olupováním kůže, vzácně s tvorbou puchýřů
(palmoplantární erytrodysestezie).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK DOXORUBICIN EBEWE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 - 8 C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání injekčního roztoku v chladničce může vést k vytvoření gelovité hmoty. Tato gelovitá
hmota se navrátí do mírně viskózní podoby roztoku po dvou, maximálně čtyřech hodinách
vyrovnávání teploty při kontrolované pokojové teplotě (15 - 25 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Doxorubicin Ebewe obsahuje
Léčivou látkou je doxorubicin-hydrochlorid. Jeden ml koncentrátu obsahuje 2 mg doxorubicin-
hydrochloridu (2 mg/ml).
− Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková, chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Doxorubicin Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení
Doxorubicin Ebewe je čirý, červený roztok.
Dodává se v injekčních lahvičkách z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu s pryžovou
zátkou a chráničem z plastické hmoty, které jsou vložené v krabičkách.

Velikost balení:
Lahvička 5 ml: 10 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 25 ml: 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 50 ml: 100 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Lahvička 100 ml: 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Rakousko

Výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Rakousko
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky


Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové podání.

Používejte v souladu s pokyny pro cytotoxické látky.

Doporučují se následující ochranná opatření:
− Zaměstnanci musí být vyškoleni ve správných postupech manipulace.
− S tímto přípravkem nesmí pracovat těhotné ženy.
− Zaměstnanci pracující s doxorubicinem mají nosit ochranné oblečení: ochranné brýle, pláště a
jednorázové rukavice a masky.
− Všechny věci používané při manipulaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být odkládány do
pytlů s odpadem o vysokém stupni rizika pro likvidaci spálením při vysokých teplotách
(700 °C).

Náhodný kontakt s kůží nebo očima musí být ihned ošetřen propláchnutím větším množstvím vody
nebo mýdlem a vodou nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného a má být vyhledáno lékařské
ošetření.

Vystříknuté nebo rozlité léčivo má být ošetřeno roztokem chlornanu sodného (obsahující 1 %
chloridu), který se optimálně ponechá působit přes noc, a pak se opláchne vodou.

Doporučené infuzní roztoky jsou intravenózní infuze chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, glukózy
o koncentraci 5 % nebo chloridu sodného a glukózy.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Extravazace
Extravazace má za následek závažnou a progresivní nekrózu tkání. Extravazace se projevuje bolestí
a/nebo pocitem pálení v místě intravenózního podání doxorubicinu. V případě podezření na
extravazaci musí být injekce okamžitě ukončena a je nutno pokračovat jinou žílou. Na postižené místo
je třeba přiložit obklad s ledem. Byly zaznamenány střídavé úspěchy s okamžitým ochlazením oblasti
a pravidelnou lokální aplikací dimethylsulfoxidu. Doporučuje se konzultace s plastickým chirurg a je
třeba zvážit rozsáhlou excisi takto zasažené oblasti.

Inkompatibility
Musí se vyloučit kontakt s jakýmkoli roztokem se zásaditým pH, protože bude mít za následek
hydrolýzu přípravku. Doxorubicin nesmí být mísen zejména s heparinem a fluoruracilem, neboť
mohou vznikat precipitáty.

Způsob podání
Doxorubicin lze podávat (po naředění):
• intravenózní injekcí (bolus) v trvání 2-5 minut
• intravenózní infuzí
• intravezikálně.

Pomalé intravenózní injekce vyvolávají vyšší maximální plazmatické koncentrace, a proto jsou
pravděpodobně více kardiotoxické.

Uchovávání a doba použitelnosti
Roztok z lahvičky natáhněte až těsně před použitím.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Testy naředěného roztoku uchovávaného až 24 hodin při teplotě 2 - 8 ºC neprokázaly signifikantní
změny při ochraně před světlem či bez ochrany před světlem.

---

Doxorubicin "ebewe"

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička
Štítek na lahvičky – 25, 50 a 100 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
doxorubicin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Krabička:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.

- jeszcze