CABAZITAXEL MSN - Ulotka

Ogólny: cabazitaxel
Substancja aktywna:
Grupa ATC: L01CD04 - cabazitaxel
Zawartość substancji czynnej: 60MG
Opakowanie: Vial


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

cabazitaxelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cabazitaxel MSN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel MSN podán
3. Jak se přípravek Cabazitaxel MSN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cabazitaxel MSN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cabazitaxel MSN a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel MSN. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek Cabazitaxel MSN se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po
jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.

Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá
jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel MSN podán

Nepoužívejte přípravek Cabazitaxel MSN

• jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů nižší nebo roven 1 500 buněk/mm3),
• máte-li středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater,
• pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Cabazitaxel MSN. Pokud si
nejste jist(a), poraďte se před podáním přípravku Cabazitaxel MSN s lékařem.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Cabazitaxel MSN podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že
máte dostatek krvinek a dostatečnou funkci jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel
MSN podán.
Ihned informujte svého lékaře, pokud:
• máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel MSN je pravděpodobnější, že se Vám sníží
počet bílých krvinek. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce. Může Vám podat
další léky, které slouží k udržování počtu krvinek. U lidí se špatným krevním obrazem může dojít
k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnější známkou infekce může být horečka, proto v případě
jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
• jste někdy měl(a) jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel MSN se mohou
objevit závažné alergické reakce.
• máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci (nedostatek tekutin). Lékař Vám
může podat léky.
• se u Vás objeví necitlivost, pocit brnění, pálení nebo snížená citlivost v rukách nebo v nohách.
• máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolest břicha.
Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel MSN ukončí. Je to
kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel MSN může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění
střevní stěny.
• máte problémy s ledvinami.
• máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavou moč, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte,
jelikož se může jednat o příznaky problémů s játry.
• zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
• máte krev v moči.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit
dávkování přípravku Cabazitaxel MSN nebo léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel MSN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky
mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel MSN, nebo přípravek Cabazitaxel MSN může
mít vliv na jiné léky, které užíváte.

Tyto léky zahrnují:
- ketokonazol, rifampicin (k léčbě infekce);
- karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epileptických záchvatů);
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných
onemocnění);
- statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (ke snížení
hladiny cholesterolu v krvi);
- valsartan (k léčbě vysokého krevního tlaku);
- repaglinid (k léčbě cukrovky).

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cabazitaxel MSN, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte
očkování.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Cabazitaxel MSN nemají používat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které
nepoužívají antikoncepci.

Přípravek Cabazitaxel MSN se nemá podávat během kojení.

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek
Cabazitaxel MSN se může vyskytnout ve spermatu a může ovlivnit plod. Během léčby a ještě měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti
uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel MSN může ovlivnit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Cabazitaxel MSN obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 573 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce s
rozpouštědlem. Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 11 ml piva
nebo 5 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky. Pokud jste závislý(á) na alkoholu, trpíte onemocněním jater nebo epilepsií, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Cabazitaxel MSN obsahuje polysorbát Polysorbáty mohou mít vliv na Váš krevní oběh a srdce (např. nízký krevní tlak, změny srdečního
tepu).


3. Jak se přípravek Cabazitaxel MSN používá

Návod k použití
Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem Cabazitaxel MSN podán léčivý
přípravek proti alergii.
• Přípravek Cabazitaxel MSN Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Před aplikací se přípravek Cabazitaxel MSN musí připravit (naředit). Praktické informace pro
lékaře, sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou uvedeny na konci
této příbalové informace.
• Přípravek Cabazitaxel MSN Vám bude podán v nemocnici infuzí (kapačka) do žíly (intravenózní
podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
• V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat
jednou denně ústy.

Kolik přípravku a jak často se používá
• Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních
(m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
• Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi pohovoří a objasní Vám možná rizika i přínosy plynoucí z
léčby.

Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
• vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10). K
dehydrataci může dojít, pokud máte silný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
• silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy došlo k
proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace).
Může vést k úmrtí.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.

Další nežádoucí účinky jsou následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě k obraně proti infekci)
• pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), průjmu nebo zácpy
• bolest zad
• krev v moči
• pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• změny vnímání chuti
• dušnost
• kašel
• bolest břicha
• krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
• bolest kloubů
• infekce močových cest
• snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
• pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
• závrať
• bolest hlavy
• pokles nebo zvýšení krevního tlaku
• nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání
• bolest břicha
• hemoroidy
• svalové křeče
• bolestivé nebo časté močení
• inkontinence moči
• onemocnění nebo problémy s ledvinami
• boláky v ústech nebo na rtech
• infekce nebo riziko infekce
• vysoká hladina cukru v krvi
• nespavost
• zmatenost
• pocit úzkosti
• abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
• potíže s udržením rovnováhy
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• krevní sraženiny v nohách nebo plicích
• pocit zarudnutí kůže
• bolest v ústech nebo v krku
• krvácení z konečníku
• nepříjemné pocity ve svalech, slabost nebo bolest
• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou
• zimnice
• porucha nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• nízká hladina draslíku v krvi
• zvonění v uších (ušní šelest)
• pocit horka na kůži
• zčervenání kůže
• zánět močového měchýře, který se může objevit po předcházející radiační terapii (léčbě
ozařováním) (v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)

Frekvence není známá (nelze určit z dostupných údajů):
• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Cabazitaxel MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekčních
lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchování.

Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Cabazitaxel MSN, který je připraven
k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ
PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Cabazitaxel MSN 60 mg“.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cabazitaxel MSN obsahuje
Léčivou látkou je cabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg. Jedna injekční
lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu, ethanol 96% (V/V) a voda
pro injekci v rozpouštědle (viz bod „Přípravek Cabazitaxel MSN obsahuje ethanol (alkohol)“).

Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 ml (plnicí objem
73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují
nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Díky tomuto přeplnění je
zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná
koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.
Jak přípravek Cabazitaxel MSN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cabazitaxel MSN je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok.
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.

Balení přípravku Cabazitaxel MSN obsahuje:

- Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou chlorbutylovou pryžovou
zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a plastovým odtrhovacím víčkem, která obsahuje 1,5 ml
(nominální objem) koncentrátu.
- Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou chlorbutylovou pryžovou
zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a plastovým odtrhovacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml
(nominální objem) rozpouštědla.

Držitel rozhodnutí o registraci
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA Malta

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLAMalta

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola PLA 3000
Malta


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod těmito názvy:
Nizozemsko Cabazitaxel Vivanta 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Česká republika Cabazitaxel MSN
Maďarsko Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Polsko Cabazitaxel MSN
Rumunsko Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika Cabazitaxel MSN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 7. 2022





Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY, TÝKAJÍCÍ SE
PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM Cabazitaxel MSN 60 mg
KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.

Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetli celý postup.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
používány k ředění.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Balení Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrát a rozpouštědlo

Po otevření
Injekční lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě. Pokud nejsou použity
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele. Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a
aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku – upozornění“).

Po úvodním naředění koncentrátu přípravku Cabazitaxel MSN 60 mg celým objemem injekční
lahvičky s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové
teplotě.

Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě
(15–30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 48 hodin při uchovávání v chladničce včetně 1 hodiny
trvání infuze.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Příprava a podání přípravku – upozornění

Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení
s přípravkem Cabazitaxel MSN a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky,
osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.

Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Cabazitaxel MSN ke kontaktu přípravku s kůží,
ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi,
okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Přípravek Cabazitaxel MSN mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s
cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Před přidáním do infuzního roztoku vždy nařeďte koncentrát infuzního roztoku veškerým přiloženým
rozpouštědlem.

Přípravné kroky

Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek
Cabazitaxel MSN se musí před podáním DVAKRÁT naředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k
přípravě.

Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 ml (plnicí objem
73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují
nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Díky tomuto přeplnění je
zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná
koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.

Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických
podmínkách.


Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem.

Krok 1.1
Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem
a přiložené rozpouštědlo. Roztoky koncentrátu
a rozpouštědla mají být čiré, prakticky prosté částic.







Krok 1.2
Lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky s jehlou
asepticky naberte veškerý objem dodávaného rozpouštědla.




Lahvička s
koncentrátem
(60 mg - 1,5 ml)
Lahvička s
rozpouštědlem
Lahvička s rozpouštědlem
Krok 1.3
Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky
s koncentrátem.
Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění
rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční
lahvičky s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.
Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu koncentraci
10 mg/ml.
Krok 1.4
Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně manuálně promíchejte
opakovaným obracením lahvičky, dokud není roztok čirý a
homogenní. To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Směs koncentrátu a
rozpouštědla 10 mg/ml

Krok 1.5
Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je
homogenní a čirý a bez jakýchkoliv částic.
Přítomnost pěny je i po této době normální.
Směs koncentrátu a
rozpouštědla 10 mg/ml

Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (objem, který
lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml). Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během 1 hodiny)
postupem uvedeným v kroku 2.
Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí
koncentrátu a rozpouštědla.
Lahvička s koncentrátem a
rozpouštědlem 10 mg/ml
Lahvička s
rozpouštědlem
10
Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi

Krok 2.Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky
odeberte požadované množství směsi
koncentrátu s rozpouštědlem (s koncentrací
kabazitaxelu 10 mg/ml). Příklad: pro dávku
45 mg přípravku Cabazitaxel MSN bude
zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s
rozpouštědlem připravené v kroku 1.
Protože na stěnách lahvičky s roztokem
připraveným podle postupu v kroku 1 může být
stále pěna, je nejlepší při natahování umístit
jehlu stříkačky do středu lahvičky.
Krok 2.2
Do sterilního infuzního vaku neobsahujícího
PVC, ve kterém je buď 5% roztok glukosy nebo
fyziologický roztok (chlorid sodný o
koncentraci 9 mg/ml (0,9%)), vstříkněte
odebraný objem. Koncentrace infuzního roztoku
má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Krok 2.3
Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním
pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku
nebo láhve.

Krok 2.4
Stejně jako ostatní parenterální přípravky je
nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok
supersaturovaný, může po delší době
krystalizovat. V tomto případě se tento roztok
nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.





Potřebné mn ožství
směs i ko ncentrátu
s rozpouštědlem

Ro ztok 5% gluk osy
nebo 9 mg/ml
chloridu so dné ho
(0 ,9%) pro infu zi
Směs koncentrát u
a rozpouštědla 10 mg/ ml
11
Infuzní roztok přípravku Cabazitaxel MSN má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti po
otevření před použitím může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba
použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Způsob podání

Přípravek Cabazitaxel MSN se podává ve formě jednohodinové infuze.
Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává
velikost 0,2 mikrometru).
Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové
infuzní sety.

---

Cabazitaxel msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
cabazitaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg.

Jedna 1,5ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.

Lahvička s k

- jeszcze