BUDIAIR - Ulotka

Ogólny: budesonide
Substancja aktywna:
Grupa ATC: R03BA02 - budesonide
Zawartość substancji czynnej: 200MCG/DÁV
Opakowanie: Pressurised container


Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta

Budiair 200 mikrogramů/dávku roztok k inhalaci v tlakovém obalu

budesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Budiair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek Budiair používat
3. Jak se přípravek Budiair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Budiair uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Budiair a k čemu se používá

Budiair je roztok k inhalaci, jehož aktivní složka je aplikována přímo do plic, kde působí.
Léčivá látka tohoto přípravku - budesonid - patří do skupiny léčiv nazývaných kortikoidy. Kortikoidy mají
protizánětlivý účinek, kterým se zmenšuje otok a podráždění stěn dolních cest dýchacích (průdušinek) a tak
zmenšují problémy s dýcháním.

Budiair patří mezi preventivní antiastmatika. Léčí zánět a používá se k prevenci příznaků astmatu. Nezastaví
astmatický záchvat, který již probíhá. K tomu je třeba užít rychle působící úlevový lék - inhalátor, který
byste měl/a mít stále s sebou.

Budiair se používá k léčbě mírného, středně těžkého a závažného přetrvávajícího bronchiálního astmatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budiair používat
Nepoužívejte přípravek Budiair jestliže:
• jste alergický/á na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Budiair se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte závažné onemocnění jater
• jestliže trpíte vředovým onemocněním žaludku nebo dvanácterníku
• jestliže jste léčen/a nebo jste byl/a léčen/a na tuberkulózu (TBC) nebo jiné infekce dýchacích cest
• jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
V případě, že se v průběhu terapie objeví orální kandidóza, sdělte to lékaři, protože je možné, že bude třeba
zahájit protiplísňovou terapii nebo přerušit léčbu. Aby se snížilo riziko orální kandidozy, prosím přečtěte si
část 3: Jak se přípravek Budiair používá.
V případě paradoxního bronchospasmu, dojde-li okamžitě po dávce ke zvýšení sípání, je třeba léčbu
okamžitě přerušit.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající
Kontrolujte pravidelně výšku dítěte, které je dlouhodobě léčeno přípravkem Budiair a sdělte ji lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Budiair
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), včetně léků bez
lékařského předpisu.

Zvláště je důležité, abyste informoval/a lékaře, pokud užíváte
- léky obsahující kortikoidy
- antimykotika, jako je ketokonazol nebo itrakonazol
- léky obsahující disulfiram nebo metronidazol (viz „Přípravek Budiair obsahuje glycerol a ethanol“)
- inhibitory HIV proteázy nebo účinné inhibitory CYP3A- estrogen a steroidní kontraceptiva
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budiar, a pokud takové léky užíváte (včetně některých léků
na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Pokud užíváte některý z uvedených léků, ošetřující lékař vám možná předepíše jiný lék, nebo vám upraví
dávku Budiairu nebo dávku ostatních léků.
ACTH stimulační test pro diagnozu nedostatečnosti podvěsku mozkového, může při používání přípravku
Budiair vykázat falešné (nízké) hodnoty.
Možná vám lékař pro léčbu dechových obtíží předepíše ještě jiné léky. Je velmi důležité užívat tyto léky
pravidelně. Jakmile začnete BUDIAR používat, nepřestávejte jej používat a neměňte dávku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste těhotná a již používáte Budiair, okamžitě to sdělte lékaři.
Z dostupných dat z celého světa bylo zjištěno, že inhalovaný budesonid v průběhu těhotenství nezvyšuje
riziko nežádoucích účinků na plod a novorozence. Budesonid může být užíván v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Budiair neovlivňuje schopnost řízení a ovládání strojů.

Přípravek Budiair obsahuje glycerol a alkohol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,4 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce z dávkovače, což odpovídá 0,mg/kg u dávky pro dospělé a 0,42 mg/kg u dávky pro děti. Množství alkoholu v jedné dávce z dávkovače
tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml vína nebo piva. Takto malé množství alkoholu v tomto
léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Alkohol může způsobit potíže u zvláště citlivých pacientů léčených přípravky obsahující disulfiram nebo
metronidazol.
Tento léčivý přípravek obsahuje glycerol: může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.

3. Jak se přípravek Budiair používá
Přípravek Budiair je určen pro inhalaci.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám předepsat
takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky astmatu. Za žádných okolností sami
neměňte dávkování bez toho, aniž byste se poradili s lékařem.
Je důležité, abyste používali přípravek Budiair po celou dobu, jak jej předepsal lékař. Trvá několik dní, než
lék začne účinkovat. Je velmi důležité lék používat pravidelně.

Dospělí a dospívající
Doporučená dávka je na začátku 200 mikrogramů (jedna dávka z dávkovače) dvakrát až čtyřikrát denně.
Udržovací dávka je obvykle 200 mikrogramů (jedna dávka z dávkovače) denně. Maximální denní dávka je
1600 mikrogramů.

Použití u dětí
Děti od 6 do 12 let
Obvyklá dávka je 200 mikrogramů (jedna dávka z dávkovače) denně. Maximální denní dávka je mikrogramů.
Pokud Budiair používá vaše dítě, ujistěte se, že jej používá správně. Je třeba, aby dospělý kontroloval, jak
dítě lék inhaluje. V průběhu nádechu se doporučuje dítěti stisknout nosní dírky.

Užívání kortikoidů
Pokud přecházíte z léčby kortikoidy v tabletách na inhalační nebo používáte inhalační kortikoidy po dlouhou
dobu ve vyšších dávkách, možná budete potřebovat dávku kortikoidů v tabletách nebo injekci, dostanete-li se
do velkého stresu. Stresovou situací může být přijímání do nemocnice po vážné nehodě či zranění nebo před
operací. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete vyšší dávku kortikoidů.

Jak používat Budiair
Pokyny, jak používat inhalátor, jsou na konci této příbalové informace.
Aby se předešlo riziku možné kandidové infekce, doporučuje se po každém užití dávky aerosolu vypláchnout
si ústa vodou. Po výplachu vodu nikdy nepolykejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Budiar, než jste měl(a)
Je důležité, abyste používal(a) dávku, kterou vám určil lékař. Sami si dávku ani nezvyšujete ani nesnižujte
bez porady s lékařem. Pokud náhodně užijete víc dávek, než vám bylo předepsáno, sdělte to co nejrychleji
lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Budiair
Pokud náhodou zapomenete užít jednu dávku, užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Budiair
Sami používání léku nepřerušujte ani v případě, že je vám lépe. Vždy se nejprve poraďte s lékařem. Pokud
byste léčení přerušili náhle, může se stát, že se vám astma zhorší.

Pokud se vaše astma zhorší
Pokud se příznaky astmatu zhorší nebo je těžké astma kontrolovat (např. když používáte častěji rychle
působící úlevové léky) nebo pokud úlevový přípravek nezlepší příznaky, obraťte se na lékaře okamžitě.
Pokud se příznaky astmatu zhorší, může lékař změnit dávku Budiairu nebo předepsat jiný lék.

Pokud přecházíte z tablet na léčbu inhalačními kortikoidy může se stát, že i přesto, že se vám dýchá lépe, se
necítíte dobře. Sdělte to lékaři, ale nepřerušujte léčbu, pokud vám to není doporučeno.

Pokud máte nějaké další otázky k použití tohoto léku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se některé příznaky u vás objeví, většinou jsou mírné a dočasné. Přesto však některé účinky mohou
být závažné a vyžadovat lékařský zákrok.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny níže:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Změna hlasu (chrapot), kašel, podráždění v krku, kandidóza (kvasinkovité onemocnění) úst a hltanu, obtížné
polykání
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Úzkost, deprese, třes, šedý zákal, rozmazané vidění a svalová křeč.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Snadný vznik podlitin, ztenčení kůže, vyrážka, nebo kopřivka, zánět kůže (dermatitis), svědění (pruritus),
abnormální zarudnutí kůže (erythema) anafylaktická reakce, angioedém, příliš vysoká nebo nízká hladina
kortizolu v krvi (hyperkortikalismus nebo hypokortikalismus, zúžení dýchacích cest (bronchospasmus).
Deprese, neklid, nervozita, podrážděnost, mentální onemocnění (psychóza) a změny chování. Tyto účinky se
vyskytují pravděpodobněji u dětí.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).
Abnormální nebo zhoršená chuť (dysgeuzie), pocit na zvracení, palčivé bolesti jazyka (glossodynie), zánět
dutiny ústní (stomatitis), sucho v ústech, bolest v zádech
Není známo (frekvence nemůže být určena z dostupných dat)
Problémy se spánkem, agresivní reakce, zvýšená motorická aktivita (převážně u dětí). Zvýšený nitrooční tlak
(glaukom).
Vzácné závažné alergické reakce:
Pokud se krátce po užití dávky léku objeví svědění, alergická reakce projevující se zarudnutím kůže, otokem
obličeje, velmi nízkým krevním tlakem a nepravidelnou srdeční akcí (anafylaktický šok), otok obličeje, očí,
rtů, jazyka, hrdla nebo obtíže s dýcháním (angioedém), akutní nebo opožděná alergická reakce:
- přestaňte Budiair používat
- neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc

Zhoršené dýchání okamžitě po užití dávky
Vzácně může inhalace léku způsobit zhoršení sípání a zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) okamžitě po
aplikaci léku. Pokud taková situace nastane:
- přestaňte Budiair okamžitě používat
- užijte okamžitě úlevový rychle působící lék ke zlepšení příznaků zhoršeného dýchání a sípání
- okamžitě kontaktujte lékaře
Pokud jsou používány inhalační kortikoidy dlouhodobě, mohou způsobit systémové projevy: vzácně
zpomalení růstu u dětí a dospívajících a snížení funkce nadledvin (adrenosuprese), velmi vzácně snížení
kostní density (zeslabení kostí).
Problémy se spánkem se častěji vyskytují u dětí, ale jejich frekvence není známá.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Budiair uchovávat

- Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C.
- Nádoba obsahuje stlačenou tekutinu. Nepropichujte a nevystavujte horku ani prázdnou nádobu, ani ji
nevystavujte mrazu a přímému slunci.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Budiair obsahuje:
Léčivou látkou je: budesonidum. Jedna odměřená dávka obsahuje budesonidum 200 mikrogramů.
Pomocné látky: HFA 134a (norfluran), bezvodý ethanol, glycerol.

Jak přípravek Budiair vypadá a co obsahuje balení
Budiair je roztok v hliníkovém obalu pod tlakem, obal je uzavřený odměrným ventilem doplněným
plastovým dávkovačem
Každé balení obsahuje jednu tlakovou nádobku, která obsahuje 200 odměřených dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Výrobce
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 431 22, Parma, Itálie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
All-Gen Pharmaceuticals & Generics B.V., Voorschoten, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:



Itálie Budiair Slovinsko Budiair
Řecko Budiair
Nizozemsko Budesonide All-Gen
Polsko Budiair


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 2.
JAK POUŽÍVAT INHALÁTOR
Použití Budiairu je jednoduché. Nejprve si přečtěte následující instrukce, jak inhalátor použít a na co si dát
pozor.
Úspěšná léčba je podmíněna správným používáním inhalátoru.
Vyzkoušení funkce inhalátoru: jestliže inhalátor nebyl dosud použit anebo jestliže nebyl použit po dobu tří
případně více dnů, sejměte před použitím ochranný kryt zatlačením na jeho boční strany. Pro zjištění správné
funkce inhalátoru vystříkněte naprázdno do vzduchu jednu testovací dávku.


Rozbalení
Otevřete krabičku, inhalátor je uzavřen náústkem.

Užití dávky z inhalátoru Budiair
Obrázek 1-2 Uchopte inhalátor mezi palec a ukazováček tak, aby ochranný kryt směřoval dolů.
Sejměte ochranný kryt
Obrázky 3 a-b Vydechněte klidně (3a) a pevně stiskněte náustek mezi rty (3b)
Obrázky 4 a-b-c Začněte se pomalu a hluboce nadechovat ústy a zároveň jednou stlačte horní část
inhalátoru (4a). Po nádechu zadržte co nejdéle dech (4b). Po vdechnutí předepsaného
počtu dávek nasaďte ochranný kryt do původní polohy (4c).

Děti by měly inhalovat vždy pod dohledem dospělé osoby. Během inhalace je dobré stisknout dítěti nosní
dírky

1-2 3a 3b 4a 4b 4c


Čištění
Udržujte náustek neustále v čistotě. Náustek čistěte tak, že jej sejmete z tlakové nádoby a opláchnete ve
vlažné vodě. Nechte uschnout v teplém prostředí.

---

Budiair

Stránka 1 z
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Budiar 200 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
budesonidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
HFA 134a (norfluran), bezvodý ethanol, glycerol

4. LÉKOVÁ FORMA A O

- jeszcze