Ogólny: fluconazole
Substancja aktywna: Grupa ATC: J02AC01 - fluconazole
Zawartość substancji czynnej: 150MG
Opakowanie: Blister
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Apo-Fluconazol 100 mg trvdé tobolkyApo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky
fluconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Apo-Fluconazol a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Fluconazol užívat
3. Jak se Apo-Fluconazol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Apo-Fluconazol uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Apo-Fluconazol a k čemu se užívá Apo-Fluconazol patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.
Apo-Fluconazol se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci
kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.
Dospělí Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí
Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan
Kokcidioidomykóza - infekce dýchacích cest
Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.
Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku a záněty vzniklé pod umělým chrupem
Kvasinková infekce postihující pohlavní ústrojí - infekce pochvy nebo penisu
Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů
Apo-Fluconazol můžete rovněž dostat:
k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce
ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida
k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém
nebo jeho činnost je nedostatečná)
Děti a adolescenti (0 – 17 let) Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku
Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí
Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan
Apo-Fluconazol můžete rovněž dostat:
k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a
nepracuje správně)
k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Fluconazol užívat Neužívejte přípravek Apo-Fluconazol jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických
infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou
zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)
jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)
jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)
jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)
jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)
Upozornění a opatření Pokud se u Vás objeví známky nedostatečné funkce nadledvin, při níž nadledviny netvoří dostatečné
množství některých steroidních hormonů jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová
slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti, bolesti břicha).
Před užitím přípravku Apo-Fluconazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií
jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi
jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s
dýcháním)
Další léčivé přípravky a Apo-Fluconazol Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)
nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)
nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí),
protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Apo-Fluconazol (viz bod: “Neužívejte přípravek Apo-
Fluconazol”).
Některé léky se mohou s přípravkem Apo-Fluconazol vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví,
že užíváte kterýkoliv z následujících léků:
rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)
alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)
amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)
amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)
léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)
benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při
úzkosti
karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)
nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký tlak krve)
cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)
cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě
rakoviny
halofantrin (užívaný k léčbě malárie)
statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých
hladin cholesterolu
methadon (užívaný při bolesti)
celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID)
perorální antikoncepce
prednison (steroid)
zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)
léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid
theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)
vitamin A (potravinový doplněk)
amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, „arytmie“)
hydrochlorothiazid (užívaný k podpoře močení, diuretikum)
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Apo-Fluconazol s jídlem a pitím Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnostSdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte. Jestliže jste těhotná
nebo kojíte, přípravek Apo-Fluconazol neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo
záchvaty.
Přípravek Apo-Fluconazol obsahuje laktózuTento lék obsahuje malé množství laktózy (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Apo-Fluconazol užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.
Doporučené dávky přípravku pro různé indikace jsou uvedeny níže:
Dospělí
Stav Dávka Léčba kryptokokové meningitidy 400 mg první den, poté 200 až 400 mg
jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle,
pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny
až na 800 mg
Prevence opětovného výskytu kryptokokové
meningitidy 200 mg jednou denně, dokud Vám lékař
neřekne, abyste léčbu ukončili
Léčba kokcidioidomykózy 200 až 400 mg jednou denně po dobu 11
až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba.
Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg Léčba kandidové infekce postihující vnitřní
orgány 800 mg první den, poté 400 mg jednou
denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste
léčbu ukončili
Léčba infekce postihující sliznice dutinyústní, krku a záněty vzniklé pod umělým
chrupem
200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg
až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne,
abyste léčbu ukončili
Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisína lokalizaci infekce
50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní,
dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu
ukončili
Prevence opětovného výskytu infekce v ústechnebo v krku
100 mg až 200 mg jednou denně, nebo
200 mg 3 krát týdně, po dobu hrozícího
rizika vzniku infekce
Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány
150 mg jako jednorázová dávka
Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové
infekce pochvy 150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky
(den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po
dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení
infekcí
Léčba infekce kůže a nehtů V závislosti na místě infekce 50 mg
jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300
až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u
atletické nohy až po 6 týdnů, léčba u
infekce nehtů trvá až do doby než je nehet
nahrazen novým)
Prevence kandidové infekce (jestliže máteoslabený imunitní systém nebo jeho činnost je
nedostatečná)
200 až 400 mg jednou denně, po dobu
hrozícího rizika vzniku infekce
Mladiství ve věku od 12 do 17 let Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).
Děti ve věku do 11 let
Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.
Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.
Stav Denní dávka Kvasinková infekce sliznice a krku vyvolanékvasinkou druhu Candida – dávka a délka léčby
závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci
mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg
tělesné hmotnosti smí být podáno první
den)
Kryptokoková meningitida nebo kandidováinfekce vnitřních orgánů vyvolaná kvasinkou
druhu Candida
mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Ochrana dětí před kandidovou infekcí vyvolanoukvasinkou druhu Candida (jestliže činnost jejich
imunitního systému není dostatečná)
mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny
Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 48 hodin.
Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 72 hodin.
Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Apo-Fluconazol přesně podle
pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší pacienti Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.
Pacienti s ledvinovými problémy Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Fluconazol, než jste měl(a)
Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře
nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny
sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování) a oční poruchy jako je např. CME
(cystoidní makulární edém). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke
zvládnutí tohoto stavu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Fluconazol Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít
dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si
zapomenutou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.
Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi
otok očních víček, obličeje nebo rtů
svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny
kožní vyrážka
závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).
Apo-Fluconazol může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:
únava
ztráta chuti k jídlu
zvracení
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Apo-Fluconazol a
sdělte to okamžitě svému lékaři.
Další nežádoucí účinky:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů ze 100 jsou uvedeny dále:
bolest hlavy
žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení
zvýšené jaterní testy
vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů z 1 000 jsou uvedeny dále:
snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost
snížení chuti k jídlu
nespavost, ospalost
záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti
zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech
bolest svalů
poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení
únava, pocit necítění se dobře, horečka
Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů z 10 000 jsou uvedeny dále:
nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček,
které pomáhají zastavit krvácení
červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních
destiček, jiné změny krve
změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)
nízká hladina draslíku v krvi
třes
abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu
selhání jater
alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže,
závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů
ztráta vlasů
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Apo-Fluconazol uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Apo-Fluconazol obsahuje
Přípravek Apo-Fluconazol 100 mg obsahuje 100 mg léčivé látky flukonazol. Ostatními pomocnými
látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob,
koloidní oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) a natrium-lauryl-sulfát. Obaly tobolek
obsahují oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatinu.
Přípravek Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky obsahuje 150 mg léčivé látky flukonazol. Ostatními
pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) a natrium-lauryl-
sulfát. Obaly tobolek obsahují oxid titaničitý (E171), chinolinovou žluť (E104), oranžovou žluť (E110)
a želatinu.
Jak Apo-Fluconazol tvrdé tobolky vypadají a co obsahuje toto balení
Průhledný PVC/Al blistr
Velikosti balení:
Apo-Fluconazol100 mg tvrdé tobolky: 7, 10, 14, 20, 28, 50 a 100 tobolek
Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky: 1, 2 a 4 tobolky
Na trhu nemusí být k dispozici všechna baleníDržitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciApotex Europe B.V.
Leiden
Nizozemsko
VýrobcePharmathen S.A.,
Dervenakion str, 15344 Pallini, Attiki,
Řecko
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN
Leiden
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členský stát Název léčivého přípravkuNizozemsko Fluconazol Apotex 100, 150 mg Belgie Fluconazol Apotex 100, 150 mg Česká republika Apo-Fluconazol 100, 150 mgŠpanělsko Fluconazol Apotex 100, 150 mg cápsulas
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 5. 2017
Apo-fluconazol
Letak nebyl nalezen