AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIKLA - Ulotka

Ogólny: amoxicillin and enzyme inhibitor
Substancja aktywna:
Grupa ATC: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Zawartość substancji czynnej: 1000MG/200MG
Opakowanie: Vial


1
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta


Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
amoxicillinum/acidum clavulanicum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla podán
3. Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla a k čemu se používá

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.
Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných peniciliny, které někdy mohou přestat působit (stávají se
neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
- závažné infekce ucha, nosu a krku,
- infekce dýchacího ústrojí,
- infekce močového ústrojí,
- infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí,
- infekce kostí a kloubů,
- infekce dutiny břišní,
- infekce ženských pohlavních orgánů.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla se používá u dospělých, dospívajících a dětí jako prevence infekcí
spojených s velkými chirurgickými výkony.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla podán

Nepoužívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla, jestliže:
- jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo penicilin;
2
- jste v minulosti prodělal(a) těžkou alergickou reakci na nějaké antibiotikum. Tato reakce se mohla
projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku;
- se u Vás v minulosti objevily po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka
(zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid
Olikla. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby tímto přípravkem poraďte se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
nebo zdravotní sestrou, jestliže:
- máte infekční mononukleózu,
- se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy,
- u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete používat tento přípravek.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci. Na základě výsledků
vyšetření Vám může být podána odlišná síla amoxicilinu/kyseliny klavulanové nebo jiný lék.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní pozornost
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit
závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v
průběhu léčby přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla věnoval(a) zvláštní pozornost některým
příznakům a snížil(a) tak riziko vzniku možných problémů. Viz Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost –
bod 4.

Krevní testy a vyšetření moče
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo
vyšetření jaterních testů) nebo vyšetření moče (ke stanovení hladiny glukózy), oznamte svému lékaři nebo
zdravotní sestře, že používáte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla. Přípravek
Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla alopurinol (k léčbě dny), může u
Vás být zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může Vám lékař upravit dávku přípravku Amoxicillin/Clavulanic
Acid Olikla.

Pokud užíváte současně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla léčiva zabraňující tvorbě
krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových
nebo revmatických onemocnění).

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění
odmítnutí transplantovaných orgánů).
3

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla může mít nežádoucí účinky a tyto příznaky mohou ovlivnit schopnost
řídit. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla obsahuje sodík a draslík
- Tento léčivý přípravek obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
injekční lahvičce. To odpovídá 3,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
pro dospělého. To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
- Tento léčivý přípravek obsahuje 39,1 mg (1 mmol) draslíku v jedné injekční lahvičce. To je nutno
vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů na dietě s nízkým obsahem
draslíku.

3. Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla používá

Tento lék si nikdy nebudete podávat sám(sama). Tento lék Vám podá kvalifikovaná osoba, například lékař
nebo zdravotní sestra.

Doporučené dávky jsou následující:

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Obvyklá dávka 1 000 mg/200 mg každých 8 hodin.
Dávka k zabránění vzniku infekce během operace
a po operačním výkonu
000 mg/200 mg během podávání anestezie před
operací.

Dávka se může lišit v závislosti na typu operace,
kterou podstupujete. Lékař může opakovat dávku,
pokud výkon trvá déle než 1 hodinu.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
- Všechny dávky jsou stanoveny v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Děti ve věku od 3 měsíců 25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti
podávaných každých 8 hodin
Děti mladší než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností
nižší než 4 kg
25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti
podávaných každých 12 hodin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
- Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám být podána jiná dávka. Lékař může zvolit
odlišnou sílu nebo jiný léčivý přípravek.
- Pokud máte problémy s játry, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat a může Vám provádět v
pravidelných intervalech testy ke kontrole funkce jater.

Jak podávat přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla
- Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla se podává injekcí do žíly nebo nitrožilní infuzí.
4
- Ujistěte se, že během podávání přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla pijete dostatek
tekutin.
- Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla Vám obvykle nebude podáván déle než 2 týdny, aniž
by Váš lékař léčbu přehodnotil.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla, než mělo
Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku, ale pokud si to myslíte,
sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční
obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Alergické reakce:
- kožní vyrážka;
- zánět cév projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však
vyskytnout i na jiné části těla;
- horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle;
- otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující potíže s
dýcháním;
- kolaps;
- bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií vyvolaného
srdečního infarktu (Kounisův syndrom).

⇒ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě informujte lékaře. Přestaňte podávat
přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestí břicha
a/nebo horečkou.

Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu slinivky.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES):
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/klavulanátem. Jedná se o určitý druh alergické
reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku). Mezi další
příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

⇒ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 10 pacientů
- moučnivka (kandidóza - kvasinková infekce v pochvě, v ústech nebo v kožních záhybech);
- průjem.
5

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- kožní vyrážka, svědění;
- vystupující svědivá vyrážka (kopřivka);
- pocit na zvracení, zejména při používání vysokých dávek;
- zvracení;
- zažívací potíže;
- závratě;
- bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
- zvýšení hodnot některých látek (enzymů) produkovaných játry.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- kožní vyrážka, vyznačující se tvorbou puchýřů a která má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny
jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstenem na okraji – erythema multiforme)
⇒ Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře.
- otok a zarudnutí podél žíly, která je při dotyku velmi citlivá.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
- snížený počet krevních destiček, které se podílejí na srážení krve
- snížený počet bílých krvinek.

Frekvence není známa
Frekvenci výskytu nelze z dostupných dat určit:
- alergické reakce (viz výše);
- zánět tlustého střeva (viz výše);
- nehnisavý zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida);
- závažné kožní reakce:
- rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních
orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma projevující se rozsáhlým
olupováním kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza);
- rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida);
- červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza);
- chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky
krevních testů včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a zvýšení hodnot jaterních
enzymů - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS);
- vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem nebo jako šňůra perel (lineární IgA bulózní
dermatóza).


⇒ Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
- zánět jater (hepatitida);
- žloutenka, která je způsobená zvýšením krevních hodnot bilirubinu (látka vytvářená játry) a může se
může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma;
- zánět ledvinových kanálků;
- snížená srážlivost krve;
- křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla nebo u
pacientů s ledvinovými problémy).
6

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami výsledků vyšetření krve a moči:
- výrazné snížení počtu bílých krvinek;
- snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie);
- krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 486/11 100 41 Praha 10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla uchovávat

Datum použitelnosti a pokyny pro uchovávání uvedené na štítku jsou určeny pro informaci lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví lék, který musí být použit
do 20 minut od rekonstituce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené
na krabičce a injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna injekční lahvička obsahuje
amoxicillinum 1 000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii
clavulanas).

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvičky obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.
Balení po 1, 5, 10, 20, 50 nebo 100 lahvičkách o objemu 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce
Laboratorio Reig Jofré, S.A., Jarama, 111, 45007 Toledo, Španělsko
7


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla
Slovenská republika Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg prášok na injekčný/infúzny
roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4. 2023

line byrety.

Jako rozpouštědla se nemají používat injekční roztoky glukózy, hydrogenuhličitanu sodného nebo
dextranu.
Obecně se doporučuje nemíchat připravený roztok s žádným jiným přípravkem ve stejné stříkačce nebo
stejné infuzní lahvi. Směs amoxicilinu a kyseliny klavulanové je inkompatibilní s krví a plazmou,
hydrokortison-sukcinátem, roztoky aminokyselin, bílkovinnými hydrolyzáty, lipidovými emulzemi,
fenylefrin-hydrochloridem, roztoky mannitolu.

PŘÍPRAVEK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIKLA SE NESMÍ MÍSIT VE STEJNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S AMINOGLYKOSIDOVÝMI ANTIBIOTIKY, PROTOŽE ZA
TĚCHTO PODMÍNEK MŮŽE DOJÍT KE ZTRÁTĚ AMINOGLYKOSIDOVÉ AKTIVITY.

Injekční lahvičky přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla nejsou vhodné pro použití ve více
dávkách.
8

Stabilita připravených roztoků

Rekonstituovaný roztok přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je stabilní po dobu 20 minut při
pokojové teplotě (25 ºC) s následujícím rozpouštědlem: sterilní voda pro injekci.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně nemají být delší než 24 hodin
při teplotě 2 ºC – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Naředěný roztok přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je stabilní po dobu 3 hodin uchovávaný při
pokojové teplotě (25 ºC) a 6 hodin uchovávaný v chladničce (2 ºC – 8 ºC) s následujícími rozpouštědly:
0,9% chloridem sodným pro injekci a sterilní vodou pro injekci.
Naředěný roztok přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla je stabilní 2 hodiny uchovávaný při
pokojové teplotě (25 ºC) s následujícími rozpouštědly: Ringerovým roztokem laktátu (Hartmann),
Ringerovým roztokem a 0,3% roztokem chloridu draselného a 0,9% roztokem chloridu sodného. Z
mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než hodin při teplotě 2 ºC – 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

---

Amoxicillin/clavulanic acid olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amoxicillin/Clavulanic Acid Olikla 1 000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
amoxicillinum/acidum clavulanicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum 1 000 mg (jako amoxicillinum natricum) a
acidum clavulanic

- jeszcze