AFEXIL - Ulotka

Ogólny: metamizole sodium
Substancja aktywna:
Grupa ATC: N02BB02 - metamizole sodium
Zawartość substancji czynnej: 500MG
Opakowanie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Afexil 500 mg potahované tablety
monohydrát sodné soli metamizolu


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Afexil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afexil užívat
3. Jak se přípravek Afexil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Afexil uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Afexil a k čemu se používá

Přípravek Afexil obsahuje léčivou látku monohydrát sodné soli metamizolu, která patří do skupiny
léčiv nazývaných pyrazolony, což jsou léky zmírňující bolest (analgetika). Ke svému analgetickému
účinku má přípravek Afexil navíc účinek spasmolytický (tlumí křeče) a antipyretický (snižuje
horečku).
Přípravek se používá k léčbě silné akutní nebo přetrvávající bolesti a vysoké horečky nereagující na
jinou léčbu.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Afexil užívat

Neužívejte přípravek Afexil, jestliže
- jste alergický(á) na metamizol nebo jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na
pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon) – to zahrnuje také pacienty, kteří měli reakci
po užití těchto léčivých látek, např. agranulocytózu – nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- máte poruchu funkce kostní dřeně např. po léčbě cytostatiky (léky k léčbě nádorového
onemocnění)
- máte poruchu krvetvorby (onemocnění systému zajišťujícího tvorbu krevních buněk)
- trpíte nesnášenlivostí léků proti bolesti (syndromem analgetického astmatu nebo nesnášenlivostí
léků proti bolesti v podobě kopřivky/angioedému). To platí pro pacienty, kteří trpí
brochospasmem (náhlé zúžení dolních dýchacích cest) nebo jinými alergickými reakcemi, jako
jsou svědění, výtok z nosu a otok (kopřivka, rýma, angioedém), když jsou vystaveni lékům proti
bolesti, jako jsou salicyláty, paracetamol diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen,
- trpíte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (dědičná vada s rizikem

rozpadu červených krvinek),
- trpíte akutní intermitentní jaterní porfyrií (dědičné onemocnění s poruchami syntézy
hemoglobinu),
- jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Afexil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem., jestliže
- máte horečku, zimnici, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás některý
z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou
souviset s neutropenií (nedostatek určitého druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s
agranulocytózou (pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv.
granulocytů, v krvi). Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického
původu trvající minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné
a mohly by ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby.
V případě neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm3) má být léčba okamžitě přerušena.
Lékař bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.
- zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce,
přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se
jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).
- trpíte některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku
těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
- průduškové astma a současný zánět nosní sliznice,
- dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou,
- přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty),
- přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů
kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje.
- máte nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo
počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje
zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku).
Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol
podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika
těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti
s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.
- trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující
krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve, proto se
smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými

kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Afexil nikdy znovu
zahájit (viz bod 4).

Děti a dospívající
Přípravek Afexil nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším než 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Afexil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména ho informujte, pokud užíváte:
- methotrexát (lék proti rakovině nebo některým revmatickým chorobám). Kombinace s
metamizolem může zvýšit potenciální riziko poškození krvetvorby methotrexátem, zejména u
starších lidí. Proto se této kombinaci mají vyhnout,
- cyklosporin (lék na potlačení imunity). Přípravek Afexil může snížit hladinu cyklosporinu
v krvi. Pokud je užíván současně, může být nutné zvýšit dávku cyklosporinu,
- efavirenz (lék používaný k léčbě HIV/AIDS),
- metadon (lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)),
- valproát (lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy),
- takrolimus (lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci),
- sertralin (lék používaný k léčbě deprese),
- kyselinu acetylsalicylovou. Metamizol může snížit její účinek na krevní destičky. Pokud užíváte
nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové k ochraně srdce, užívejte přípravek Afexil s opatrností.
- bupropion (lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření).

Přípravek Afexil s alkoholem
Během léčby přípravkem Afexil nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Použití metamizolu během prvních 6 měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale
nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti
léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvních 6 měsíců těhotenství mohly být
akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik
užívání metamizolu.
V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Afexil z důvodu zvýšeného rizika
komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje
plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení
Pokud opakovaně užíváte tento přípravek, nekojte. Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do
mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. V případě
jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské
mléko 48 hodin po podání dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V rozmezí doporučených dávek nejsou známy žádné nežádoucí účinky související se schopností
reagovat a soustředit se. Při vyšších dávkách se však vyhněte používání strojů, řízení vozidel
a provádění jiných nebezpečných činností, protože existuje možnost nežádoucích účinků. To platí
zejména v případě, že konzumujete alkohol.


Přípravek Afexil obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To
odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Afexil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Afexil.
Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Lékař Vám sdělí,
jakou dávku a jak dlouho máte přípravek Afexil užívat.
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) je 1-2 tablety
(odpovídá 500-1 000 mg metamizolu), které mohou být užity až 4× denně v intervalech 6-8 hodin.
Maximální denní dávka je 8 tablet (odpovídá 4 000 mg metamizolu).
Nástup účinku přípravku Afexil lze očekávat 30-60 minut po podání přípravku, účinek přetrvává po
dobu asi 4 hodin.
Doporučuje se polykat tablety vcelku bez kousání a zapít je dostatečným množstvím vody (přibližně
půl sklenice).
Přípravek Afexil se může užívat s jídlem nebo bez něj.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Afexil se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let. Pro mladší děti a
dospívající jsou k dispozici jiné lékové formy/síly tohoto přípravku. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin,
protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým
dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém
užívání není nutné snížení dávky.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Afexil, než jste měl(a)
V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékaře, aby mohla být použita vhodná opatření.
Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolest břicha, zhoršená funkce
ledvin a vzácněji nervové příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Závažné předávkování může
vést také k poklesu krevního tlaku (někdy přecházejícímu až do šoku) a zrychlení srdeční činnosti.
Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené
zabarvení moči, které se ztratí po přerušení léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Afexil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
přípravek Afexil užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví náhle nebo se rychle rozvine, protože některé
reakce (např.: závažné alergické reakce, závažné kožní reakce jako jsou Stevensův-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, agranulocytóza, pancytopenie) mohou být život
ohrožující. V takových případech se nesmí přípravek Afexil užívat bez lékařského dozoru. Okamžité
vysazení léku je zásadní pro Vaše zotavení.
- Alergické reakce (anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce) – vzácné nežádoucí účinky. Mezi
typické příznaky mírných reakcí patří pálení očí, kašel, nosní příznaky, ucpaný nos, bolest na
hrudi, zarudnutí kůže (zejména obličeje a hlavy), kopřivka a otok obličeje, a – vzácně – pocit na
zvracení a žaludeční křeče. Zvláštními varovnými příznaky jsou pálení, svědění a pocit tepla na
jazyku a pod jazykem a – zejména – na dlaních a chodidlech. Tyto mírné reakce mohou přejít
do závažnějších forem, s těžkou kopřivkou, závažným angioedémem (otok, také v oblasti
hrtanu), závažným bronchospasmem (křečové zúžením dolních cest dýchacích), zvýšenou
srdeční činností (někdy příliš pomalým tepem), srdečních arytmií, poklesu krevního tlaku
(někdy se projevuje zvýšený krevní tlak), bezvědomí a oběhového šoku. Tyto reakce se také
mohou objevit po několika podáních bez komplikací a jsou závažné až život ohrožující,
v některých případech dokonce smrtelné. U pacientů s analgetickým astmatickým syndromem
se reakce z přecitlivělosti obvykle projevují jako astmatické záchvaty (viz bod 2 „Neužívejte
přípravek Afexil“).
- Načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často
s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech
a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné
chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) – četnost není známa.
- Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý
přípravek).
- Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě
zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka
nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod „Upozornění a opatření“.
- Závažný pokles počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), včetně smrtelných případů,
nebo pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie) – vzácné nežádoucí účinky. Tyto reakce
jsou pravděpodobně imunologické. Mohou se projevit i přesto, že užívání metamizolu proběhlo
již mnohokrát dříve bez komplikací. Ojedinělé případy ukazují, že riziko agranulocytózy může
být zvýšeno, pokud je přípravek Afexil užíván déle než 1 týden.
Pokud se objeví příznaky agranulocytózy, pancytopenie nebo trombocytopenie (viz níže), ihned
přestaňte přípravek Afexil užívat, aniž byste čekal(a) na výsledky laboratorních diagnostických
tesů. Lékař musí kontrolovat Váš krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu).
Neužívejte přípravek Afexil, pokud se objeví následující příznaky, které mohou naznačovat
možnou agranulocytózu:
- neočekávané zhoršení celkového stavu (např.: horečka, zimnice, bolest v krku, potíže
s polykáním),
- pokud horečka neklesne nebo se znovu objeví,
- pokud se objeví bolestivé změny sliznic, hlavně v dutině ústní, nose a krku, nebo v oblasti
genitálií a konečníku.
Příznaky trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) jsou zvýšený sklon ke krvácení
a výskyt drobných hnědočervených skvrnek (petechií) na kůži a sliznicích.

Snížený počet červených krvinek z útlumu kostní dřeně (aplastická anemie), pokles počtu bílých
a červených krvinek a krevních destiček (pancytopenie), včetně smrtelných případů. Příznaky
pancytopenie a aplastické anemie jsou celková únava (slabost), infekce, přetrvávající horečka,
tvorba modřin, krvácení, a bledost.

Další nežádoucí účinky
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Pokles krevního tlaku (izolované hypotenzní reakce), který je pravděpodobně způsoben přímým
účinkem léčivého přípravku a není doprovázen dalšími příznaky reakcí z přecitlivělosti. Pouze
ve vzácných případech má taková reakce za následek závažný pokles krevního tlaku. Riziko
poklesu krevního tlaku může být zvýšeno u pacientů s velmi vysokou horečkou (hyperpyrexie).
Typickými příznaky závažného poklesu krevního tlaku jsou: Zvýšený srdeční tep, bledost, třes,
závrať, nauzea a bezvědomí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Pokles počtu bílých krvinek (leukopenie) nebo červených krvinek (aplastická anemie).
- Kožní vyrážka.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Zhoršení funkce ledvin, někdy se snížením tvorby moče (oligurií) nebo její zástavou (anurií)
nebo akutní selhání ledvin, nebo které doprovází vylučování bílkovin do moči (protenurie).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Srdeční infarkt v souvislosti s alergickou reakcí (Kounisův syndrom).
- Byly hlášeny případy krvácení do trávicího traktu.
- Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
- Fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýři (fixní lékový exantém).
- Nedostatečnost ledvin (akutní intersticiální nefritida).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Afexil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Afexil obsahuje
- Léčivou látkou je monohydrát sodné soli metamizolu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu.
- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, makrogol 6000,
povidon (K 25), magnesium-stearát, bramborový škrob. Potahová vrstva: mastek, kopolymer
bazického butylovaného methakrylátu, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát, čištěný
ricinový olej.

Jak přípravek Afexil vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Afexil jsou podlouhlé bílé až slabě nažloutlé potahované tablety o rozměrech přibližně
16,2 × 8,2 mm s jednou půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,
nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Přípravek Afexil je balený v neprůhledných PVC/Al fóliových blistrech a krabičce.
Přípravek Afexil je dostupný ve velikostech balení 12, 20, 30, 50, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika Afexil
Rakousko, Maďarsko, Slovenská republika Nofebran
Polsko Pixalzina
Rumunsko Algocalmin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

31. 5.

---

Afexil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Afexil 500 mg potahované tablety
monohydrát sodné soli metamizolu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodné soli metamizolu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a sod

- jeszcze