Yellox

Souhrn údajů o bezpečnosti
Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí
účinky. Nejčastějšími nebo nejdůležitějšími nežádoucími účinky ve všech studiích společně byly
abnormální pocity v oku pouze u japonské populace. Nežádoucí účinky vzácně vedly k ukončení léčby, ve studiích ukončilo
léčbu předčasně kvůli nežádoucím účinkům pouze 8 pacienti s mírnou erozí rohovky, 2 abnormálním pocitem v očích, edémem rohovky nebo svěděním v očích.

Seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté
vzácné klesající závažnosti.

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánové třídy a frekvence výskytu.

Třída orgánových
systémů podle MedDRA
Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy oka Méně časté Snížená zraková ostrost
Hemoragická retinopatie
Defekt rohovkového epitelu**
Eroze rohovky Onemocnění rohovkového epitelu
Edém rohovky
Retinální exsudáty
Bolest očí
Krvácení očních víček
Rozmazané vidění
Fotofobie
Edém očních víček
Výtok z očí
Svědění očí
Podráždění očí
Zarudnutí očí
Hyperemie spojivek
Abnormální pocity v oku
Oční diskomfort
Vzácné Perforace rohovky*
Vřed rohovky*
Eroze rohovky, závažná*
Skleromalacie*
Rohovkové infiltráty*
Onemocnění rohovky*
Jizva rohovky*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Epistaxe
Kašel
Drenáž nosního sinu
Vzácné Astma*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Otok obličeje
*Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů
**Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně

Pacienti, u nichž je patrný rozpad rohovkového epitelu, musí být poučeni okamžitě přerušit používání
přípravku Yellox a stav jejich rohovky má být pečlivě sledován
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.