Xindus

Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.

• AKS
Pacienti užívající Xindus 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75 - 100 mg ASA
nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní
denní dávkou tiklopidinu.

Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno
individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců
jsou omezené (viz bod 5.1).

Léčbu přípravkem Xindus je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu
(včetně revaskularizačních zákroků); nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by
normálně byla ukončena parenterální antikoagulační léčba.

• ICHS/PAD
Pacienti užívající přípravek Xindus 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg
ASA.

Doba trvání léčby má být stanovena pro každého jednotlivého pacienta na základě pravidelných
hodnocení a má být zváženo riziko trombotických příhod oproti riziku krvácení.

U pacientů s akutní trombotickou příhodou nebo výkonem na cévách a potřebou duální
protidestičkové léčby má být vyhodnoceno pokračování podávání přípravku Xindus 2,5 mg dvakrát
denně v závislosti na typu příhody nebo výkonu a protidestičkovém režimu. Bezpečnost a účinnost
přípravku Xindus 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s ASA plus klopidogrel/tiklopidin byla
hodnocena pouze u pacientů s nedávným AKS (viz bod 4.1). Duální protidestičková léčba nebyla
hodnocena v kombinaci s přípravkem Xindus 2,5 mg dvakrát denně u pacientů s ICHS/PAD (viz body
4.4 a 5.1).

Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient pokračovat užitím příští pravidelné dávky dle
doporučeného dávkovacího schématu. Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xindus
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xindus mohou být po užití přípravku
Xindus hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny. Test INR není pro
měření antikoagulační aktivity přípravku Xindus validní a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Xindus na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Xindus na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní
antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna
kontinuální adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Xindus může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xindus na antagonisty vitaminu K, by měli být tito
antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze
převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným
dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak
přípravek Xindus tak, antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR dříve než hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Xindus. Jakmile je přípravek Xindus
vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz
body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Xindus
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního
antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Xindus v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo
dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo
v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný
heparin).
Převod z přípravku Xindus na parenterálně podávaná antikoagulancia
První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy by měla být užita další dávka
přípravku Xindus.

Speciální populace
Porucha funkce ledvin
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
15 - 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Přípravek Xindus je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje
u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min)
(viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Xindus je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno
s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací
Child-Pugh B a C (viz body