Voluven 10 %

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PE lahve
Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voluven 10 % infuzní roztok

Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.) 100 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu kukuřice voskové)
Chlorid sodný 9 g

Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita: < 1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

PE lahve
x 500 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml

Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
x 500 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.

Roztok se musí použít okamžitě po otevření vaku nebo lahve.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.

Pouze pro vaky Freeflex:
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex).


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/417/10-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:






ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PE lahve
Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voluven 10 % infuzní roztok

Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.) 100 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu kukuřice voskové)
Chlorid sodný 9 g

Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita: <1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.

Roztok se musí použít okamžitě po otevření vaku nebo lahve.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.

Pouze pro vaky Freeflex:
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex).


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/417/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot





14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.