Voltaren rapid

Přípravek Voltaren Rapid není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Geriatrická populace (pacienti nad 65 let a starší)
U starších pacientů obecně není nutná úprava počáteční dávky. Pozornost je ovšem zapotřebí zejména u
pacientů ve špatném zdravotním stavu nebo u pacientů s nízkou hmotností (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Porucha funkce ledvin
Přípravek Voltaren Rapid je kontraindikován u pacientů se selháním ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2)
(viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren Rapid pacientům s mírnou až středně
závažnou poruchou funkce ledvin je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).
Porucha funkce jater
Přípravek Voltaren Rapid je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná doporučení
ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Voltaren Rapid pacientům s mírnou až středně závažnou
poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).


4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
• Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
• Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální
onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• Závažné srdeční selhání.
• Selhání jater.
• Selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2)(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
• Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Voltaren Rapid
kontraindikován u pacientů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA
vyvolalo astma, angioedém, kopřivku nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná zkřížená reakce)
(viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených přípravkem Voltaren
Rapid vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý přípravek
ihned vysazen.

Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní
opatrnost zejména při podávání přípravku Voltaren Rapid pacientům se symptomy svědčícími o
gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové
choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko
gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště
je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost
nežádoucích účinků NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke
snížení rizika gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a
udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky, pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží, by
měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo
deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat jakékoli
neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u
pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou
systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (viz bod