Vistabel

Konkrétní opatření je zapotřebí přijmout pro přípravu a podání přípravku společně s inaktivací
a likvidací zbývajícího nepoužitého roztoku (viz body 4.2 a 6.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Před podáním přípravku VISTABEL je nutné znát všechny důležité anatomické vztahy a změny
způsobené dřívějšími operačními výkony a je nutné se vyhnout aplikaci do zranitelných anatomických
struktur.

Nesmí se překračovat doporučené dávkování ani zkracovat intervaly mezi aplikacemi přípravku
VISTABEL.

Velmi vzácně se po podání injekce botulotoxinu může vyskytnout anafylaktická reakce. Proto by měl
být připraven epinefrin (adrenalin) a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.

Pacienti s nerozpoznaným neuromuskulárním onemocněním mohou být ohroženi zvýšeným rizikem
klinicky významných systémových účinků včetně závažné dysfagie a respiračního selhání, a to při
obvyklých dávkách botulotoxinu typu A. V některých z těchto případů dysfagie trvala několik měsíců
a vyžadovala umístění žaludeční sondy (viz bod 4.3).

Zvýšené opatrnosti při použití přípravku VISTABEL je rovněž zapotřebí při léčbě pacientů
s amyotrofickou laterální sklerózou nebo s periferními neuromuskulárními poruchami.

Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením
toxinu daleko od místa podání (viz bod 4.8). U pacientů léčených terapeutickými dávkami se může
projevit nadměrná svalová slabost. Polykací a dechové obtíže jsou závažné a mohou vést k úmrtí.
Injekce přípravku VISTABEL se nedoporučuje u pacientů s dysfagií a aspirací v anamnéze.

Pacienti nebo ošetřovatelé by měli být upozorněni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc, pokud
vzniknou poruchy polykání, řeči nebo dýchání.

Příliš časté nebo vysoké dávky mohou zvýšit riziko tvorby protilátek. Tvorba protilátek může vést
k selhání léčby botulotoxinu typu A i při jiných indikacích.

Jak lze očekávat u jakéhokoli injekčního výkonu, může být injekce spojena s bolestí v místě vpichu,
zánětem, parestézií, hypoestézií, citlivostí, otokem/edémem, erytémem, lokalizovanou infekcí,
krvácením a/nebo podlitinami. Bolest a/nebo strach z injekce mohou vyvolat vasovagální odpovědi
včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.

Opatrnost při použití přípravku VISTABEL je nutná, pokud je v místě plánované injekce zánět nebo je
v cílovém svalu přítomna výrazná slabost nebo atrofie.

Je třeba zajistit, aby VISTABEL nebyl aplikován do krevního řečiště, a to jak v případě aplikace do
glabelárních vrásek, které jsou patrné při maximálním zamračení, tak při aplikaci do havraních stop,
které jsou patrné při širokém úsměvu, nebo vrásek na čele patrných při maximálně zvednutém obočí,
viz bod 4.2.

Po léčbě může hrozit riziko ptózy očního víčka, viz bod 4.2 ohledně návodu k aplikaci injekcí
a minimalizace tohoto rizika.


Použití přípravku VISTABEL se nedoporučuje u osob mladších 18 let. U pacientů starších 65 let jsou
pro VISTABEL k dispozici omezené údaje z klinických studií fáze 3.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.