Vimetso

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí pro vildagliptin/metformin. Následující tvrzení
vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky.

Vildagliptin
Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože
vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy
CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo
induktory těchto enzymů.

Výsledky klinických studií provedených s perorálními antidiabetiky pioglitazonem, metforminem a
glibenklamidem v kombinaci s vildagliptinem neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické
interakce u cílové populace.

Studie lékových interakcí s digoxinem (P-glykoprotein substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát)
u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně
s vildagliptinem.

Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem
a simvastatinem. V těchto studiích nebyly po souběžném podávání vildagliptinu pozorovány klinicky
významné farmakokinetické interakce. Toto však nebylo potvrzeno u cílové populace.

Kombinace s ACE-inhibitory
U pacientů užívajících souběžně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod
4.8).

Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen
některými léčivými látkami, včetně thiazidů, kortikosteroidů, tyreoidálních přípravků a
sympatomimetik.

Metformin
Souběžné použití se nedoporučuje
Alkohol
Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění,
při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky
Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání
nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu
vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).

Kombinace vyžadující opatrnost při použití
Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové
acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE
inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotensin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo
užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Glukokortikoidy, beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Pacient o tom má
být informován a je třeba častěji provádět vyšetření hladiny glukosy v krvi, především na začátku léčby.
V průběhu podávání souběžné léčby a při jejím ukončení může být nutné upravit dávkování přípravku
Vimetso.


Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mohou snižovat hladiny glukosy v krvi. Pokud je
to nutné, má být dávkování antihyperglykemického léčivého přípravku během léčby jiným léčivým
přípravkem a při jeho ukončení upraveno.

Souběžné užívání léčivých přípravků, které interferují se společnými renálními tubulárními
transportními systémy, zahrnutými do renální eliminace metforminu (například inhibitorů transportéru
organických kationtů-2 [OCT2] / transportéru mnohočetné lékové a toxinové extruze [MATE], jako
například ranolazin, vandetanib, dolutegravir a cimetidin), může zvýšit systémovou expozici
metforminu