Symbicort

Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu,
formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.

V reprodukčních studiích u zvířat byly v experimentu po podání kortikosteroidů jako je budesonid
zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu). Tyto experimentální výsledky u zvířat se
však nezdají být v doporučovaných dávkách relevantní pro člověka. Reprodukční studie u zvířat
s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců potkanů při vysoké systémové expozici a
zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní
hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím. Tyto experimentální
výsledky u zvířat se však nezdají být relevantní pro člověka.

Neklinické údaje získané u hnacího plynu HFA 227 bez obsahu CFC na základě konvenčních
farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení
kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.