Singulair

Montelukast byl v klinických studiích na pacientech s perzistentním astmatem hodnocen následovně:
▪ 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých a dospívajících pacientech ve věku od
15 let
▪ 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let
▪ 4mg žvýkací tablety na 851 pediatrických pacientech ve věku od 2 do 5 let a
▪ 4mg granule na 175 pediatrických pacientech ve věku od 6 měsíců do 2 let.
Montelukast byl v klinické studii na pacientech s intermitentním astmatem hodnocen následovně:
▪ 4mg granule a žvýkací tablety u 1 038 pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let.


Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem
v klinických studiích hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených
placebem:


Třídy
orgánových
systémů
Dospělí a
dospívající
pacienti ve věku
od 15 let
(dvě 12týdenní
studie; n=795)
Pediatričtí
pacienti ve
věku
od 6 do 14 let
(jedna 8týdenní
studie; n=201)
(dvě 56týdenní
studie; n=615)
Pediatričtí
pacienti
ve věku od 2 do
let
(jedna 12týdenní
studie; n=461)
(jedna 48týdenní
studie; n=278)
Pediatričtí
pacienti ve věku
od 6 měsíců do
let
(jedna 6týdenní
studie; n=175)
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy

bolest hlavy

hyperkineze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
astma
Gastrointestináln
í poruchy bolest břicha



bolest břicha průjem
Poruchy kůže
a podkožní tkáně

ekzémová
dermatitida,
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
žízeň

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až
roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let po dobu
alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle.
Bezpečnostní profil se ani u těchto pacientů během dlouhodobé léčby nezměnil.
Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 2 let se při léčbě trvající až
měsíce nezměnil.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce dále podle tříd orgánových
systémů a specifických nežádoucích účinků. Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě
relevantních klinických studií.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Kategorie četnosti*
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích† Velmi časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
zvýšený sklon ke krvácení Vzácné
trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně
anafylaxe
Méně časté
infiltrace jater eozinofily Velmi vzácné

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Kategorie četnosti*
Psychiatrické poruchy abnormální sny včetně nočních
můr, insomnie,
somnambulismus, úzkost,
agitovanost včetně agresivního
chování nebo hostility, deprese,
psychomotorická hyperaktivita
(zahrnující podrážděnost,
neklid, tremor§)
Méně časté
porucha pozornosti, porucha
paměti, tik
Vzácné
halucinace, dezorientace,
sebevražedné myšlenky a
jednání (suicidalita),
obsedantně-kompulzivní
symptomy, dysfemie
Velmi vzácné
Poruchy nervového systému závratě, ospalost,
parestezie/hypoestezie,
záchvaty křečí
Méně časté
Srdeční poruchy palpitace Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
epistaxe Méně časté
Churg-Straussové syndrom
(CSS) (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
pulmonární eozinofilie Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy průjem‡, nauzea‡, zvracení‡ Časté
sucho v ústech, dyspepsie Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hladiny sérových
transamináz (ALT, AST)
Časté
hepatitida (včetně
cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného
poškození jater)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka‡ Časté
tvorba modřin, kopřivka,
pruritus
Méně časté
angioedém Vzácné
erythema nodosum, erythema
multiforme
Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
artralgie, myalgie včetně
svalových křečí
Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
enuréza u dětí Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
pyrexie‡ Časté
astenie/únava, malátnost, edém Méně časté
*Kategorie četnosti: definováno pro každý nežádoucí účinek podle incidence hlášené v údajích z klinických studií: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000).
†Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako velmi častý, byl rovněž
hlášen jako velmi častý u pacientů léčených placebem.
‡Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako častý, byl rovněž hlášen
jako častý u pacientů léčených placebem.
§ Kategorie četnosti: vzácné


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek