Seropram

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Antidepresiva nemají být používána k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování
(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a
hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě
založeno na klinické potřebě, pak má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a
dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).

Hyponatremie
Při léčbě SSRI byla vzácně pozorována hyponatremie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřené
sekrece antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), která obvykle vymizí po ukončení terapie. Zdá
se, že riziko je u starších žen vyšší.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud není dosaženo významné
remise. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli
by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že se
riziko sebevraždy může zvýšit v časných stadiích zotavování.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být spojena se
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Proto se má při léčbě jiných psychiatrických poruch dodržovat stejná
bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou. Pacienti, kteří mají v anamnéze
výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedné
představivosti před začátkem léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o
sebevraždu a mají být během léčby pečlivě monitorováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných
klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání
s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených
antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a
to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně
nepříjemným nebo úzkostným neklidem, potřebou stále se pohybovat, často spojenými s neschopností
sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu těchto projevů je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby.
U pacientů, u kterých se rozvinuly příznaky, může být zvýšení dávky nevhodné.

Mánie
U pacientů s bipolárně afektivním onemocněním může dojít k přesmyku do manické fáze. Pokud
pacient přejde do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Epileptické záchvaty
Záchvaty jsou potenciálním rizikem u antidepresiv. Podávání citalopramu má být ukončeno, pokud se
u pacienta objeví záchvaty. U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyhnout podávání citalopramu
a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.
Citalopram má být vysazen, pokud se zvýší četnost záchvatů.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykemie do té míry, že je
zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndrom
V ojedinělých případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Kombinace
symptomů jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie může naznačovat rozvoj
serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba citalopramem neprodleně přerušena a
zahájena symptomatická léčba.

Serotonergně působící léčivé přípravky
Citalopram nemá být podáván současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako
jsou triptany (včetně sumatriptanu a oxitriptanu), opioidy (včetně tramadolu) a tryptofan.

Krvácení
Při léčbě SSRI byly hlášeny případy prodloužení doby krvácení a/nebo poruchy krvácení jako
ekchymóza, gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další podkožní nebo slizniční
krvácení (viz bod 4.8). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8). U
pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném užívání léčivých látek
ovlivňujících funkci krevních destiček nebo jiných léčivých látek, které mohou zvýšit riziko krvácení,
stejně tak u pacientů s anamnézou krvácivých poruch (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je zapotřebí zvýšené
opatrnosti.

Třezalka tečkovaná
Při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může být častější výskyt nežádoucích účinků. Proto by citalopram a
přípravky obsahující třezalku tečkovanou neměly být užívány současně (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po ukončení
léčby citalopramem u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby,
dávkování během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové poruchy
(včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo anxieta,
nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita,
podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké, ale u některých
pacientů může být jejich intenzita závažná. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po
ukončení léčby, ale velmi zřídka se vyskytly u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje při ukončování léčby vysazovat citalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta
(viz Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI, bod 4.2).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresí může zesílit psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu
nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie nebo hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se během léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a mělo
by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně citalopramu mohou mít vliv na velikost pupily s následnou mydriázou. Tento mydriatický
účinek je potenciálně schopný zúžit zejména u predisponovaných pacientů oční komorový úhel, mající
za následek zvýšení nitroočního tlaku a glaukom s uzavřeným úhlem. Citalopram má být proto užíván
s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou
způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Tento léčivý přípravek obsahuje 76 mg 96% alkoholu (ethanolu) v 1 ml, což odpovídá 9,0 % v/v.
Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.