Rukobia

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl imunorestituční zánětlivý syndrom zaznamenanými nežádoucími účinky, které se projevily v průběhu léčby, byly průjem hlavy
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky zjištěné v rámci klinických hodnocení jsou uvedeny v tabulce 2 podle třídy orgánových
systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako velmi časté < 1/10
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třída orgánových
systémů
Frekvence
výskytuNežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Časté Imunorestituční zánětlivý syndrom2Psychiatrické
poruchy
ČastéPoruchy nervového
systému
Velmi častéČasté 
Srdeční poruchy Časté⠀vizGastrointestinální
poruchy
Velmi časté 
Časté 
Poruchy jater
a žlučových cest
ČastéPoruchy kůže
a podkožní tkáně
Velmi časté 
ČastéPoruchy svalové
a kosterní soustavy
a SRMLYRYpČasté Myalgie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Časté Únava
9\ãHW
HQt Časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina
kreatinfosfokinázy v krvi

Vypočteno na základě údajů o bezpečnosti u 570 pacientů 144. týdnu a n = 200 ze studie fáze IIb s průměrnou dobou trvání 174 týdnů2Zahrnuje imunorestituční zánětlivou reakci centrálního nervového systému a imunorestituční zánětlivý
syndrom.
3Zahrnuje břišní diskomfort, bolest břicha a bolest v nadbřišku.
4Zahrnuje zvýšené hladiny ALT, AST, jaterních enzymů a aminotransferáz.
5Zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku,
makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku a vezikulózní vyrážku.
6Zahrnuje pruritus a generalizovaný pruritus.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Změny výsledků laboratorních chemických testů
Po léčbě fostemsavirem bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy mírně nebo středně zvýšená. Tyto změny byly vzácně spojeny s muskuloskeletálními obtížemi a nejsou
považovány za klinicky relevantní.

Ke klinicky relevantnímu zvýšení hladiny kreatininu v séru došlo primárně u pacientů, u nichž byly
identifikovány rizikové faktory snížené funkce ledvin včetně preexistující anamnézy onemocnění ledvin
a/nebo souběžného podávání léků, u nichž je známo, že způsobují zvýšení hladiny kreatininu. Kauzální
souvislost mezi fostemsavirem a zvýšenou hladinou kreatininu v séru nebyla prokázána.

Asymptomatické případy zvýšení hladiny kreatininu, kreatinfosfokinázy a jaterních enzymů byly
převážně 1. a 2. stupně a nevyžadovaly přerušení léčby.

Po nasazení fostemsaviru bylo pozorováno zvýšení hladiny konjugovaného bilirubinu. Výskyt klinicky
významných případů byl méně častý a byl ovlivněn výskytem přidružených závažných příhod spojených
s komorbiditami, jež neměly souvislost s dávkováním zkoumané medikace cholangiokarcinom nebo jiné komplikace souběžné virové jaterní infekcebyla zvýšená hladina konjugovaného bilirubinu doprovázena zvýšením hladin jaterních aminotransferáz a podařilo se ji vyřešit při pokračující léčbě
fostemsavirem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.