Roflumilast accord

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %),
bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %). Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během prvních
týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedeny podle klasifikace
MedDRA: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky roflumilastu v klinických studiích CHOPN a ze zkušeností po
uvedení na trh

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Angioedém
Endokrinní poruchy Gynekomastie
Poruchy metabolismu
a výživy
Snížení hmotnosti
Snížení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy Nespavost Úzkost Sebevražedné myšlenky
a chování*
Deprese
Nervozita
Panická ataka
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Tremor
Vertigo
Závrať
Dysgeusie
Srdeční poruchy Palpitace
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Infekce dýchacích cest
(kromě pneumonie)
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Nauzea
Bolest břicha
Gastritida
Zvracení
Refluxní choroba
jícnu
Dyspepsie
Hematochezie
Zácpa
Poruchy jater a
žlučových cest
Gamaglutamyltransferáza
zvýšená

Aspartátaminotransferáza
(AST) zvýšená
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy a
svalová slabost
Myalgie
Bolest zad
Kreatinfosfokináza
(CPK) v krvi zvýšená
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Malátnost
Astenie
únava


Popis vybraných nežádoucích účinků
*V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy výskytu
sebevražedných myšlenek a chování včetně sebevraždy. Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit,
aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných myšlenek (viz též bod 4.4).

Další zvláštní populace
Starší pacienti
U pacientů ≥ 75 let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován
vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,%). Pozorovaný výskyt poruch spánku byl vyšší také u pacientů mladších než 75 let léčených
roflumilastem než u pacientů léčených placebem (3,1 % vs. 2,0 %).

Tělesná hmotnost < 60 kg
U pacientů s počáteční tělesnou hmotností < 60 kg léčených roflumilastem byl ve studii RO-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených
placebem (6,0 % vs. 1,7 %). Výskyt poruch spánku činil u pacientů s počáteční tělesnou hmotností ≥
60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů léčených placebem 2,2 %.

Souběžná léčba s dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA)
V průběhu studie RO-2455-404-RD byl u pacientů souběžně léčených roflumilastem a dlouhodobě
působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) plus souběžně léčených inhalačními
kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími beta2 agonisty (LABA) pozorován vyšší výskyt
snížení tělesné hmotnosti, snížené chuti k jídlu, bolesti hlavy a deprese než u pacientů léčených pouze
souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA. Rozdíl ve výskytu mezi roflumilastem a placebem
byl kvantitativně větší při souběžném podávání LAMA u snížení hmotnosti (7,2 % vs. 4,2 %), snížení
chuti k jídlu (3,7 % vs. 2,0 %), bolesti hlavy (2,4 % vs. 1,1 %) a deprese (1,4 % vs. -0,3 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek