Ritonavir mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA LAHVIČKY HDPE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
刀 
 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
䨀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Vysoký obsah sodíku – více údajů naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
 
30 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Užívá se s jídlem.
Tablety se polykají celé. Nekousejte je, nedělte ani nedrťte.