Rezolsta

Léčba mábýt zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Dávkování
Doporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12leta starších stělesnou
hmotnostínejméně 40kgje jednatableta jednou denně užívaná s jídlem.
Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky
Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTAjednou denně užívaná
sjídlem.
Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Podávání jedné potahovanétabletypřípravkuREZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u
pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s
rezistencí k darunaviru CD4+ buněk ≥100 buněk x106/l* DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo není-li dostupné testování genotypu
HIV-1, není užívání přípravku REZOLSTAvhodné a mábýt užita jiná antiretrovirová léčba.
Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Doporučení při vynechání dávky
V případě vynechání dávky přípravku REZOLSTAdo 12hodin od doby obvyklého užívání, má být
pacient poučen, aby užil předepsanou dávku přípravku REZOLSTAspolu s jídlem co nejdříve. Pokud
si vynechání uvědomí za dobu delší než 12hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku
užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Pokud bude pacient během 4hodin po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku
přípravku REZOLSTA sjídlem. Pokud bude pacient zvracetpo více než 4hodinách po užití
přípravku, nebude do doby plánovaného příštího pravidelného podání další dávku přípravku
REZOLSTA potřebovat.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek REZOLSTAu pacientů
starších 65let užíván s opatrností Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkajícíseužívání
přípravku REZOLSTA.
Darunavir a kobicistat je metabolizován játry. Na základě samostatných studií darunaviru/ritonavirua
kobistatu u pacientů slehkou fukce jater není doporučena úprava dávkování, přípravek REZOLSTAje však u těchto pacientů nutno
používat sopatrností.
Pro pacienty s těžkou poruchou funkcejater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje
vztahující se kužívání darunaviru nebo kobicistatu. Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke
zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu. Přípravek
REZOLSTAse proto nesmí používat u pacientů stěžkouporuchou funkce jater Porucha funkce ledvin
Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho
tubulární sekrece. Přípravek REZOLSTAse nemá užívat u pacientů s clearance kreatininu nižší než
70ml/minvpřípadě,že je také podávándalší léčivou látkudisoproxildávkování podle hodnoty clearance kreatininu Vzhledem k velmi omezené renální eliminaci kobicistatu a darunaviru, nejsou u pacientů s poruchou
funkce ledvin třeba žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky přípravku REZOLSTA. Darunavir,
kobicistat či jejich kombinace dosud nebyly zkoumány u pacientů na dialýze, z toho důvodu jim není
možné poskytnout žádná doporučení Podrobnější informacejsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku obsahujícímkobicistat.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTAu pediatrických pacientů ve věku 3 až 11letnebo
stělesnou hmotnostíméně než 40kgnebylystanovenyúdaje. Přípravek REZOLSTAse nemá podávatpediatrickýmpacientůmmladším3 let z důvodu
bezpečnosti Těhotenství a období po porodu
Léčba přípravkemREZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru 5.2léčbypřípravkem REZOLSTA otěhotní,se mají převést na alternativní režimJako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.
Způsob podání
Perorální podání
Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, majíbýt tablety polykány celé.U pacientů
neschopnýchpolknout celou tabletu lze přípravek REZOLSTA rozdělit na dvě částipomocí půliče
tablet, přičemžcelou dávku je nutno užít ihned po rozdělení tablety.
Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTAužívat během 30minut po jídle4.5 a5.2