Repatha

Souhrn profilu bezpečnosti

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání doporučených dávek jsou nasopharyngitis infekce horních cest dýchacích v místě vpichu injekce hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární
hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou
uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících
ustálených kritérií: velmi časté vzácné
Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Kategorie frekvence
Infekce a infestace Chřipka Časté
Nasopharyngitis Časté
Infekce horních cest
dýchacích
Časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém Vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad Časté
Artralgie Časté
Myalgie Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě injekčního
vpichuČasté
Onemocnění podobné chřipce Méně časté
Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.

Bezpečnostní profil byl konzistentní mezi pacienty s hodnotami LDL-C po výchozím
stavu < 25 mg/dl hodnotami LDL-C po výchozím stavu přípravku Repatha 84,2 a 59,8 prodloužené studii.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekčního vpichu
Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest
v místě vpichu a otok.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha byly stanoveny u pediatrických pacientů s heterozygotní
a homozygotní familiární hypercholesterolemií. Klinická studie k vyhodnocení účinků přípravku
Repatha byla provedena u 158 pediatrických pacientů ve věku ≥ 10 až < 18 let s heterozygotní
familiární hypercholesterolemií. Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní pochybnosti a údaje
vztahující se k bezpečnosti v této pediatrické populaci odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu
přípravku u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií. V klinických studiích
prováděných u pacientů ve věku ≥ 10 až < 18 let bylo přípravkem Repatha léčeno dvacet
šest pediatrických pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Z hlediska bezpečnosti
nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi pediatrickými a dospělými pacienty s homozygotní familiární
hypercholesterolemií.

Starší populace

Z 18546 pacientů léčených evolokumabem v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo
7656 v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.

Imunogenita

V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou evolokumabu 17992 pacientůna vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn
pozitivní nález neutralizačních protilátek. Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla
vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost evolokumabu.

V klinických hodnoceních nebyl u pediatrických pacientů léčených přípravkem Repatha zjištěn vznik
protilátek proti evolokumabu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.